16.05.2018 1 ®Reclinmed s.r.o. 2017 Národní požadavky na podání Obsah dokumentace Požadavky na obsah dokumentace uvedeny v EudraLex Vol. 2B „Notice to Applicant“ Modul 2-5 obsah se neliší v závislosti na typu procedury a zemi/zemích, kde se žádost podává odborné moduly, požadavky dány pokyny ICH a EMA (scientific guidelines) Modul 1 obsah je dán také Notice to Applicant, ale může obsahovat i další dokumenty – národní požadavky jednotlivých autorit (zejména různá prohlášení) ®Reclinmed s.r.o. 2017
Transcript
16.05.2018
1
®Reclinmed s.r.o. 2017
Národní požadavky na podání
Obsah dokumentace
Požadavky na obsah dokumentace uvedeny v EudraLex Vol. 2B „Notice to Applicant“
Modul 2-5 obsah se neliší v závislosti na typu procedury a zemi/zemích, kde se žádost
podává
odborné moduly, požadavky dány pokyny ICH a EMA (scientific guidelines)
Modul 1 obsah je dán také Notice to Applicant, ale může obsahovat i další
dokumenty – národní požadavky jednotlivých autorit (zejména různá prohlášení)
®Reclinmed s.r.o. 2017
16.05.2018
2
Národní požadavky na podání
Způsob podání
Formát podávané žádosti (NTA/NeeS/eCTD)
Cesta (CD/CESP/EudraLink/email)
Originální formuláře
Požadavky jednotlivých autorit uvedeny na jejich stránkách
Webové adresy každé národní autority naleznete na stránkách the Heads of Medicines Agencies website. http://www.hma.eu/nationalcontacts_hum.html
®Reclinmed s.r.o. 2017
Národní požadavky na podání
Způsob podání – formát žádosti
Od 1. 7. 2015 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů
Od 1. 1. 2017 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP)
Od 1. 1. 2018 eCTD formát povinný pro všechny ostatní MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF, PSUR)
Od 1. 7. 2018 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou
Od 1. 1. 2019 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)
nutné předložit „baseline“ s kompletní dokumentací (modul 1 – 5): UK, PL, IT, RO
nutné podat nejprve tzv. „baseline“ obsahující alespoň modul 3: SK, F
předložení „baseline“ je pouze doporučeno: AT, CZ
Irsko: full baseline dossier is recommended but nothing is mandatory, HPRA can request additional information or a baseline submission at any time
Malta: HA requests to preferably submit a baseline. However if for some reason this is not possible, this should be communicated to HA for specifcprocedures/products.
®Reclinmed s.r.o. 2017
Národní požadavky na podání
Způsob podání - cesta
Podávání prostřednictví elektronických portálů např. CESP je nejmodernější a nejsnadnější, nicméně podání mohou být stále i na CD/DVD
Informace o specifických národních požadavcích uvedeny na stránkách CMDh “Requirements on submissions (number and format) for Variations and Renewals within MRP and National Procedures”
Originální formuláře jsou stále vyžadovány některými autoritami
Opět uvedeno na stránkách CMDh, ale seznam není aktuální
Příklad: Polsko Manufacturing Authorisation - for manufaturing plants and batch release plant - original or notarized copy or reference to
Eudra GMP
GMP issued by EOG or MRA or declaration of the competent authorities from EOG which conduct the inspection during the last 3 years - original or notarized copy or reference to Eudra GMP
Ph. Eur. Certificate(s) of suitability - originally signed CEP with declaration af access filled in by the CEP holder (only copy
Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to Annex I of Directive 2001/83/EC as amended
For each active substance, a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of each of the manufacturing authorisation holders (i.e. located in EEA) listed in section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material that the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials - originals
Module 1.4 - information about the experts - quality, non-clinical and clinical together with their CV - originally signed.
Module 1.6 - originally signed together with CV of the expert.
Annex 5.8 - flow chart
Original of the Company register together with polish certified translation.
PoA for the contact person from the MAH signed in line with the PoE in original.
®Reclinmed s.r.o. 2017
Národní požadavky na podání
Originální dokumenty
Nejčastěji vyžadované PoA, průvodní dopis, žádost
Výpis z obchodního rejstříku (PoE)
Různá prohlášení
Národní formuláře – přílohy žádosti nebo „Additional documents“
Někdy nutné připojit ještě národní formuláře
Příklad:
SK – formulář národní žádosti (pro všechny typy procedur)
PL – formulář národní žádosti (pouze pro národní procedury)
HU – prohlášení (data exclusivity)
Poplatky
Platba před/po podání žádosti, elektronické systémy
®Reclinmed s.r.o. 2017
16.05.2018
6
Národní požadavky na podání
Modul 1
obsah je dán Notice to Applicant, ale může obsahovat i další dokumenty – národní požadavky jednotlivých autorit (zejména různá prohlášení)
Estonia – not required, but according to regulation of the Minister of Social Affairs no. 26 (§ 4 section 4) „Procedure for providing safety information about a medicinal product and the calculation of fee payable for safety and quality surveillance of a medicinal product“ Estonian speaking contact person is required.
