Farmakologie

Seminář 1

Zdeněk Kučera

Obsah semináře

• Základní terminologie (Zákon o léčivu 378/2007)

• Český lékopis 2005

• Úvod do předepisování léčiv

Ad) Základní termíny

• Základní legislativní normou zabývající se léčivy je:– Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách

některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Sladěno s legislativou Evropské unie– Stanovuje podmínky pro:

• Výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčiv

• Registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčiv

• Mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví

• Vedení dokumentace pro výše uvedené činnosti

Ad) Základní termíny

• Látka– Jakákoli látka bez ohledu na její původ (lidský,

živočišný, rostlinný, chemický)• Léčivé látky – způsobují účinek léčivého přípravku• Pomocné látky – usnadňují výrobu či uchovávání

nebo příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti– Pozn. u IVLP: Remedium cardinale, adjuvans, corrigens,

constituents (z. 378/2007 nedefinuje)

• Léčivý přípravek– Látka nebo kombinace látek prezentovaná s

tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti

– Látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí či podat lidem/zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy

Ad) Základní termíny

Ad) Základní termíny• Léčivý přípravek:

– Humánní léčivé přípravky– Humánní imunologické přípravky – vakcíny, séra,

alergenové přípravky– Autogenní vakcíny– Homeopatika– Radiofarmaka – včetně kitů, radionuklidových

generátorů, radionuklidových prekurzorů– Krevní deriváty (albumin, koagulační faktory,

imunoglobuliny)– Rostlinné léčivé přípravky– Transfuzní přípravky– (Vyhrazené léčivé přípravky)

Ad) Základní termíny

• Název léčivého přípravku (= originální název)– název, který může být buď smyšlený název

nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci

• Běžný název – Mezinárodní nechráněný název (INN) doporučený

WHO– Týká se účinné látky

• Příklad: – Paralen vs. paracetamol– Risperidon Actavis 1 mg vs. Risperidon– Sutent vs. sunitinib

Ad) Základní termíny

• Síla LP– obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně

vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy

• Vyhrazené LP– Volně prodejný léčivý přípravek i mimo lékárny

Ad) Základní termíny

• Generikum

• Originální léčivo

• „Me-too“ drug

• NME – new molecular entity – originální léčivo nebo me-too drug

Ad) Základní termíny

• „Neoficiální“ obecné termíny:– Léčivo

• Léčivé látky, jejich směsi anebo léčivé přípravky – takto definováno v předchozím zákoně o léčivu 79/1997 Sb.

– Lék• Významově odpovídal léčivu,nebyl

definován ani předchozím zákonem o léčivu 79/1997 Sb.

– Farmakon, preparát, …

Ad) Základní termíny

• SPC– Summary of Product Characteristics – Souhrn

údajů o přípravku– Písemné shrnutí informací o léčivém přípravku,

které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho používání

Ad) Základní termíny

• Příbalová informace– Písemná informace pro uživatele, která je

součástí léčivého přípravku = příbalový leták = PIL

• Šarže– Množství výrobku vyrobené nebo připravené

v jednom výrobním cyklu– Hlavní znak - stejnorodost

Ad) Základní termíny• Bezpečnost léčivých přípravků

– Farmakovigilance – dohled nad bezpečností léčiva

– Nežádoucí účinek - nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání LP, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.

Lékopis• V současné době platný lékopis 2005 +

doplňky 2006 a 2007

• Český lékopis, stanovuje postupy a požadavky pro

• 1. výrobu léčivých látek a pomocných látek,

• 2. výrobu a přípravu léčivých přípravků,

• 3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,

Lékopis historie• Předchůdcem – Antidotaria, Compendia apod. – sbírky

prvních receptů – tvořili lékaři/kněží/filozofové v jedné osobě

• 1546 Dispensatorium Valerii Cordi Norimberk• 1729 – Dispensatorium Pharmaceutico-Viennense –

platné i pro České království• 1812 – Pharmacopoea Austriaca (PhA)• 1855 – poprvé možnost nakupovat látky z továren - >

kontrolně analytická část• 1906 – PhA VIII – až do roku 1947!• 1948 – Československý lékopis 1. vydání • 1987 – Československý lékopis 4. vydání• 1997 – Český lékopis 1997 sladěno s Evropským

lékopisem 3• 2002 – Český lékopis 2002 – Eur. Ph. 4• 2005 – Český lékopis 2005 – Eur. Ph. 5

Lékopis• Posun od Kompendia předpisů ke kontrole léčiv• Dnes – převážně zaměřen na kontrolu léčivých

látek

Evropská část – překlad Evropského lékopisu

Národní specifika – články a tabulky s platností jen pro ČR – zajímavější pro lékaře

• Obsahuje léčivé i pomocné látky

Lékopis - struktura• 5 dílů, tisíce stran• Obecná část

– Všeobecná část– Zkušební metody– Obalový materiál– Zkoumadla

• Speciální část– Články

• Národní specifika– Tabulky

Lékopis a „praktikující lékař“

• Při předepisování IVLP se využijí názvy léčivých a pomocných látek

• Při předepisování IVLP i HVLP jsou praktické tabulky

Lékopis – článek albendazol a.

Lékopis – článek albendazol b.

Lékopis článek – albendazol c.

Lékopis tabulky• Tab. 1 – Omamné a psychotropní látky =

„návykové“• Dle zákona 167/1998 o návykových látkách• Nejpřísnější režim • Omamné látky skupiny I a psychotropní látky

skupiny II – na recept s modrým pruhem!• Omamné látky - §§, psychotropní látky §• V trezorech – zvláštní režim -> opiátová kniha• V lékárně červeným písmem na bílém podkladě a

omamné látky I a psychotropní látky II navíc ještě modrým pruhem

Tab. 1

Tab. 1 pokr.

Tab 1. pokr.

Tab. 1 pokr

Tab. 2 Venena• Velmi silně účinná léčiva• Bílé písmo na černém pozadí - štítky

Tab. 3 - Separanda• Silně účinná léčiva

• Červené písmo na bílém podkladu

Tab. 4 Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé

• Jednotlivá terapeutická dávka i denní terapeutická dávka – povšechné „vodítko“

• U silně účinných látek:– Maximální dávka jednotlivá– Maximální dávka za 24 hodin– pokud lékař překročí maximální dávku –

napsat na recept dávku slovy a připojit vykřičník, pokud toto není -> lékárník konzultuje s lékařem nebo podá terapeutickou dávku

Tab. 4 pokr.

Tab. 5 Doporučené terapeutické dávky pro děti a) přepočet z dospělé

• Konečná dávka uváděna v g/kg/den

Tab. 5 Doporučené terapeutické dávky pro děti b) tabulka

• Dávky uvedené jsou pro 3 věková rozmezí (0-1, 1-6, 6-15 let)

• Překročení těchto terapeutických dávek -> opět vypsat slovy a vykřičník na receptu (ekvivalentní „statut“ překročení maximální dávky u dospělých)

• Denní dávka = 3 x Jednotlivá dávka• Překročení dávky bez vyznačení – snížení

na dávku terapeutickou

Předepisování

Předepisovat lze:

• LP registrované SÚKL – naprostá většina případů

• LP připravené v lékárně

• Specifické programy

• LP v ČR neregistrovaný na svoji odpovědnost, musí oznámit SÚKL

Registrace• Registrační řízení – SÚKL

– Bezpečnost, účinnost, jakost– Nezaměnitelný název– Rp. vs. OTC– Zda dodržovány podmínky „Správné praxe“

(=sada vyhlášek)

• Registrace – na 5 let, lze „snadno“ prodloužit

• Každý LP má přidělen sedmimístný kód

SÚKL

• Státní ústav pro kontrolu léčiv– Viz www.sukl.cz a zákon 378/2007 Sb. Hlava

II Paragraf 13 – Hlavní části:

• Dozor• Registrace• Cenová regulace• Informatika – např. vedení databáze AISLP

EMEA

• EMEA – Evropská léková agentura– Registrace centralizovanou procedurou– Biotechnologie, HIV/AIDS, rakovina, diabetes

a neurodegenerativní onemocnění – Všechny „Orphan“ drugs