Klíčové procesy preanalytické fáze · 2018-06-18 · Klíčové procesy preanalytické fáze...

Klíčové procesy preanalytické fáze

potenciální zdroje klinicky nejvýznamnějších chyb vedoucích k poškození pacienta a možnosti jejich

odstranění

MUDr. Pavel Malina

Oddělení klinické biochemie, Interní oddělení Nemocnice Písek, a.s.

Ing. D. Novotný Ph.D., OKB FN Olomouc;

MUDr. Andrea Pavlíková, Ústav laboratorní diagnostiky FN KV, Praha

MUDr. P. Sečník, PLM IKEM, Praha

MUDr. T. Šálek, OKB KNTB Zlín

Ing. L. Šprongl, OLM Nemocnice Šternberk

RNDr. Z. Veškrna, OKB Nemocnice Znojmo

Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014

http://www.nemopisek.cz/


Témata přednášky: • Procesy preanalytické fáze a zdroje chyb

• Stabilita analytů – Vlastní studie

– Literární údaje

• Legislativa v preanalytické fázi

• Indikátory kvality

• CEE BD Expert group on Preanalytical Phase

• Situace v ČR, Maďarsku, Polsku, Chorvatsku

• Shrnutí

Preanalytická chyba: Definice

• Preanalytická chyba je cokoli, co se objeví před analýzou vzorku a může zhoršit „přesnost“ (accuracy) nebo „celistvost“ (complexity) laboratorních výsledků a tudíž kvalitu zdravotní péče a bezpečnost pacienta

Laboratorní chyby z různých perspektiv

• Chyby v požadování testů

• Chyby v interpretaci • Analytické chyby

• Na každé chybě záleží!

• Všechny chyby je třeba hodnotit z pohledu pacienta!

• Většina chyb nastane v době, než se vzorek dostane do laboratoře!

MUDr. F. Musil: Význam preanalytické fáze…; Mezikrajský seminář Plzeň, 3/2014, www.ceva-edu.cz


Pre-preanalytická fáze

• zdroje chyb (podle Plebaniho):

–Potřebný test není objednán

–Místo potřebného testu objednán nepotřebný

–Test byl nepotřebný, ale přesto byl objednán


Procesy preanalytické fáze Požadavek

na test Požadavek

na test

Žádanka Žádanka

Identifikace pacienta

Identifikace pacienta

Odběr vzorku Odběr vzorku

Označení vzorku

Označení vzorku

Manipulace se vzorkem Manipulace se vzorkem

Zpracování vzorku

Zpracování vzorku

Analýza Analýza


10 nejčastějších preanalytických chyb:

1. Chybějící vzorek nebo požadavek na test

2. Špatná nebo chybějící identifikace

3. In vitro hemolýza

4. Nedostatečné sražení vzorku

5. Nesprávná odběrová nádobka

6. Kontaminace infuzí

7. Nedostatečný objem vzorku

8. Nedodržení poměru krev/antikoagulans

9. Nedostatečné promíchání vzorku

10. Neodpovídající transport a skladovací podmínky

Plebani, Lippi


Stabilita analytů - experiment

• 5 laboratoří v ČR: – MUDr. Andrea Pavlíková, Ústav laboratorní diagnostiky FNKV,

Praha

– MUDr. T. Šálek, OKB KNTB Zlín

– Ing. L. Šprongl, OLM Nemocnice Šternberk

– RNDr. Z. Veškrna, OKB Nemocnice Znojmo

– MUDr. P. Malina, OKB Nemocnice Písek

• v každé 2 dobrovolníci – celkem 12 vzorků

Design studie

• 5 laboratoří, každá 2 pacienty

• Odběr 5ti zkumavek od zdravého dobrovolníka

• Cca 30 analytů, 20 min srážení, dále trvale pokojová teplota

• Centrifugace těsně před analýzou

• analýza v čase 0h, 2h, 6h, 12h, 24h

• Zpracování dat

Analyt Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % 2,77 * CVA Desirable CVA UREA 0,85 0,51 -0,24 -0,94 17,17 6,2 KREA -0,62 -2,10 -1,75 8,15 8,31 3 URIC -0,01 -0,12 -1,30 -2,33 12,47 4,5 Na 0,05 -0,12 -0,02 0,49 1,11 0,4 K 0,46 -2,22 -5,41 2,14 6,65 2,4 Cl -0,35 -1,30 -2,69 -12,49 1,66 0,6 Ca -0,93 -0,18 -0,11 1,01 2,77 1 P -2,69 -6,54 -5,94 35,33 11,91 4,3

Mg -0,16 2,77 4,16 6,25 4,99 1,8 Fe 0,89 1,19 2,51 2,73 36,84 13,3

BILC 1,48 3,71 -2,04 0,39 50,97 18,4 BILT -2,56 -8,40 -10,72 -18,27 32,96 11,9 ALT 2,04 2,30 1,13 2,89 24,93 9 AST -0,98 0,18 1,58 7,55 16,62 6 GGT 0,80 0,46 1,73 -1,17 19,11 6,9 ALP 0,48 -1,19 -0,10 -0,57 8,86 3,2 AMS 0,98 1,52 2,47 1,33 16,34 5,9 LPS 7,82 5,52 6,69 13,30 32,13 11,6 CHE 4,22 3,51 4,37 5,44 9,97 3,6 LD 1,94 4,68 5,40 7,77 11,91 4,3 CK -0,49 0,75 2,52 5,36 31,58 11,4

CHOL 0,63 1,24 1,38 2,02 7,48 2,7 TRIG -0,35 0,27 0,83 2,43 29,64 10,7 GLUK -6,79 -17,21 -32,07 -38,10 8,03 2,9

TP -0,20 0,60 0,40 0,06 3,88 1,4 ALB 0,46 2,11 1,54 1,80 4,43 1,6

HDLC -0,13 0,87 1,37 1,87 9,97 3,6 LAC 43,26 97,46 219,46 310,79 37,67 13,6

AMON 129,19 288,77 522,18 ? ?

Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %

Na 0 0,05 -0,12 -0,02 0,49

-0,2

-0,1

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6%

zm

ěn

y Na


K 0 0,46 -2,22 -5,41 2,14

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3%

zm

ěn

y K


Ca 0 -0,93 -0,18 -0,11 1,01

-1,5

-1

-0,5

0

0,5

1

1,5

% z

mě

ny

Ca


P 0 -2,69 -6,54 -5,94 35,33

-10

-5

0

5

10

15

20

25

30

35

40%

zm

ěn

y P


Mg 0 -0,16 2,77 4,16 6,25

-1

0

1

2

3

4

5

6

7%

zm

ěn

y Mg


AST 0 -0,98 0,18 1,58 7,55

-2

-1

0

1

2

3

4

5

6

7

8%

zm

ěn

y AST


LPS 0 7,82 5,52 6,69 13,30

LD 0 1,94 4,68 5,40 7,77

CK 0 -0,49 0,75 2,52 5,36

-2

0

2

4

6

8

10

12

14

% z

mě

ny


GLUK 0 -6,79 -17,21 -32,07 -38,10

-45

-40

-35

-30

-25

-20

-15

-10

-5

0%

zm

ěn

y GLUK


LAC 0 43,26 97,46 219,46 310,79

AMON 0 129,19 288,77 522,18

0

100

200

300

400

500

600%

zm

ěn

y LAC+AMON

Analyt Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % 2,77 * CVA

UREA o.k. o.k. o.k. o.k. 17,17

KREA o.k. o.k. o.k. o.k. 8,31

URIC o.k. o.k. o.k. o.k. 12,47

Na o.k. o.k. o.k. o.k. 1,11

K o.k. o.k. o.k. o.k. 6,65

Cl o.k. o.k. -2,69 -12,49 1,66

Ca o.k. o.k. o.k. o.k. 2,77

P o.k. o.k. o.k. 35,33 11,91

Mg o.k. o.k. o.k. 6,25 4,99

Fe o.k. o.k. o.k. o.k. 36,84

BILC o.k. o.k. o.k. o.k. 50,97

BILT o.k. o.k. o.k. o.k. 32,96

ALT o.k. o.k. o.k. o.k. 24,93

AST o.k. o.k. o.k. o.k. 16,62

GGT o.k. o.k. o.k. o.k. 19,11

ALP o.k. o.k. o.k. o.k. 8,86

AMS o.k. o.k. o.k. o.k. 16,34

LPS o.k. o.k. o.k. o.k. 32,13

CHE o.k. o.k. o.k. o.k. 9,97

LD o.k. o.k. o.k. o.k. 11,91

CK o.k. o.k. o.k. o.k. 31,58

CHOL o.k. o.k. o.k. o.k. 7,48

TRIG o.k. o.k. o.k. o.k. 29,64

GLUK o.k. -17,21 -32,07 -38,10 8,03

TP o.k. o.k. o.k. o.k. 3,88

ALB o.k. o.k. o.k. o.k. 4,43

HDLC o.k. o.k. o.k. o.k. 9,97

LAC 43,26 97,46 219,46 310,79 37,67

AMON 129,19 288,77 522,18 ?

Diskuze – omezení studie

• 0 mechanické vlivy transportu

• Teplota jen „pokojová“ (0 chladící boxy)

• Chybí čas 3h, 4h, 5h

– Určitě pro některé analyty zásadní

• Glukóza – 2h o.k., 6h nikoli (kolik tedy??)

• Kalium – kupodivu 6h „stabilní“, ale praxe je jiná – mechanické vlivy, teplota…?

• LAC, AMON – téměř vždy u hospitalizovaných


Stabilita analytů – literární data • STABILITY STUDY OF 80 ANALYTES INCLUDING

HORMONOLOGY ON HUMAN WHOLE BLOOD: EFFECT OF TEMPERATURE AND DELAY BEFORE/AFTER CENTRIFUGATION ACCORDING TO DIFFERENT COLLECTION TUBES

• Oddoze, C.; Lombard E.; Portugal, H.

• Clin Biochem. 2012 Apr;45(6):464-9.

• Background. Accreditation of laboratories requires pre-analytical process control. We studied subsequent delays before analysis:

• 2, 4, 6, 24 and 72h, at 4°C and 25°C for 80 analytes including routine biochemistry (36), haematology (14), coagulation (7) and specialized assays: hormonology (23).

• Methody:

• Pro každý analyt byly použity vzorky od 10 zdravých dárců, odebrány do skleněných zkumavek, zkumavek se separátorem séra (SSTII), lithium heparin, sodium fluoride, sodium citrate and EDTAK3 (Becton Dickinson). Průměr byl získán pro každý analyt v každém čase a teplotě (Tx). Referenční hodnota (T0) byla měřena 30 min pocsražení.

• Ke zjištění významné změny byla porovnána průměrná

diference (Tx–T0) s cílovým limitem podle mezinárodních doporučení.

• Reference Change Value byla vypočtena použitím analytického

CVa získaného z dat intralaboratorní kontroly kvality (RCV=2.77xCVa), nebo 0.5 x intraindividuální CV (CVb) z databáze Ricos (u výrazně přesných metod).

• Výsledky: • Biochemická stanovení byla stabilní v plné krvi

24h s výjimkou glukózy, kalia, fosforu a magnesia, laktátu a LD. Stanovení hormonů prokázala dobrou stanilitu až do 72h s výjimkou PTH, Insulinu, C-Peptidu, ACTH, Osteocalcinu, C-Telopeptidu.

• Závěry: Většina analytů biochemických, koagulačních a hematologických je stabilních v plné krvi 24h a u stanovení hormonů až 72 h.

• Avšak některé důležité analyty jsou ovlivněny časovým zdržením či teplotou při skladování. V kontextu akreditace, výsledky této studie mohou pomoci dalším laboratořím k přijetí/odmítnutí vzorku založenému na specifických preanalytických podmínkách.

STABILITY STUDY OF 80 ANALYTES INCLUDING HORMONOLOGY ON HUMAN WHOLE BLOOD: EFFECT OF

TEMPERATURE AND DELAY BEFORE/AFTER CENTRIFUGATION ACCORDING TO DIFFERENT COLLECTION TUBES;

Oddoze, C.; Lombard E.; Portugal, H.; Clin Biochem. 2012 Apr;45(6):464-9.

Shrnutí – stabilita analytů

• transport vzorků je naprosto klíčovým procesem preanalytické fáze

• extrémní význam:

– kalium: falešně zvýšené hodnoty vedou k nadměrné zátěži pacienta, opakovanému vyšetřování

– glukóza: falešně snížené hodnoty vedou k výraznému poddiagnostikování diabetu mellitu

• Maximální stabilita v plné krvi (vlastní experiment+literární

data):

– Kalium: < 4 h při 25°C

– Glukóza: <2 h (sérum), <4 h (plazma s NaF)


Legislativa v preanalytické fázi

• Directive 2002/98/EC of the European Parliament: setting standards of qualiy and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components

• Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector

– v ČR není dosud implementována

Guidelines - venepunkce

• CLSI H3-A6 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition (CLSI, 2007)

• WHO guidelines on drawing blood: best practices in phlebotomy (WHO, 2010)

• Výuka, nácvik a dodržování guidelines snižuje riziko chyb a zlepšuje kvalitu péče o pacienty

• http://static.preanalytical-phase.org/zagreb2013/02_Simundic.pdf

• http://static.preanalytical-phase.org/zagreb2013/03_Becan-McBride.pdf


http://static.preanalytical-phase.org/zagreb2013/02_Simundic.pdf







http://static.preanalytical-phase.org/zagreb2013/03_Becan-McBride.pdf









Indikátory kvality

• Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus – M. Plebani, M. L. Astion, J. H. Barth, W. Chen, C. A. de Oliveira Galoro,

M. I. Escuer, A. Ivanov, W. G. Miller, P. Petinos, L. Sciacovelli, W. Shcolnik, A. M. Simundic, Z. Sumarac

– Clin Chem Lab Med 2014; 52(7): 951–958

– volně dostupný:

– http://www.degruyter.com/view/j/cclm.2014.52.issue-7 )

http://www.degruyter.com/view/j/cclm.2014.52.issue-7






QI – preanalytická fáze

• 26 indikátorů (až 34)

• data pro některé dobře dostupná:

• Procento “Počet vzorků s volným Hb > 0.5 g/L/Celkový počet vzorků (klinická chemie)”

• pro jiné “špatně” získatelná:

• Počet žádanek bez klinické otázky

• cílové hodnoty???

Hemolýza

0

0,5

1

1,5

2

2,5

1.13 2.13 3.13 4.13 5.13 6.13 7.13 8.13 9.13 10.13 11.13 12.13

% haemolyticsamples

Optimum

Desirable

Minimum

Žádanky – chybějící identifikace lékaře

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1.13 2.13 3.13 4.13 5.13

% physicians´identificationmisining

Optimum

Desirable

Minimum

PRE-QI-7

Žádanky – chyba identifikace pacienta

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

1.13 2.13 3.13 4.13 5.13

% requisition form with patientidentification error

Optimum

Desirable

Minimum

PRE-QI-3

Sciacovelli et. al.: Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to

practice; Clin Chem Lab Med 2011;49(5):835–844


CEE BD Expert group on Preanalytical Phase

• 1. setkání 16.-17.9.2014, Heidelberg, SRN

• organizuje firma Becton-Dickinson

• zástupci sester + lékařů z ČR, Polska, Maďarska, Chorvatska

• cílem zlepšit preanalytickou fázi, vytvořit, přijmout a implementovat guidelines

• implementovat Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector


Situace v ČR • akreditace (ČIA či NASKL) de facto povinná

• mocný nástroj k prosazení a kontrole dodržování guidelines


– není implementována

• Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří (ČSKB) – Klin. Biochem. Metab., 19 (40), 2011, No. 2, p. 128–130


Situace v Maďarsku, Polsku, Chorvatsku

• guidelines:

– přijata, částečně implementována


– částečně implementována

• akreditace není povinná, tudíž kontrola dodržování je obtížná


Závěry

• vhodné inovovat a rozšířit guidelines

• implementovat Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector

• kontrolovat/auditovat v rámci akreditace (ČIA, NASKL, s podporou ČSKB)

• zlepšit teoretické znalosti a praktické dovednosti v rámci vzdělávání lékařů a sester

AKREDITOVANÁ NEMOCNICE SAK ČR

Baby Friendly Hospital

Děkuji za pozornost

Prezentující:

E-mail:

[email protected]

MUDr. Pavel Malina

Date post:	12-Jun-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	11 times
Download:	0 times

Klíčové procesy preanalytické fáze · 2018-06-18 · Klíčové procesy preanalytické fáze...

Documents