1

Zkušenosti z využívání modelů kvality

v laboratořích ochrany veřejného zdraví

Zkušenosti z využívání modelů kvality

v laboratořích ochrany veřejného zdraví

RNDr. Vítězslav Jiřík

Státní zdravotní ústav, Praha

2

Vývoj systémů kvalityVývoj systémů kvality Snaha o snížení škod způsobených špatnými laboratorními

výsledky Vývoj trvá několik desítek let V současnosti dva hlavní proudy

– správná laboratorní praxe (OECD-GLP)– systémy managementu jakosti (ISO-QMS)

V laboratořích ochrany veřejného zdraví od 2. pol. 80-tých let snaha o implementaci některých zásad GLP

V první pol. 90.let laboratoře ovlivněny nástupem technických norem, odklon od zdravotnictví

3

Správná laboratorní praxe (GLP)Správná laboratorní praxe (GLP)

Původ v americké Food and Drug Administration Do praxe zavedeny v roce 1981 Organisation for Economic Co-operation and

Development - OECD Principes of GLP

Filosofií GLP je podpora zdokonalování (vývoje) kvality laboratorních dat

Aplikace GLP v laboratořích má pomoci zabránit tvoření překážek v obchodu a zároveň zlepšovat ochranu zdraví a ochranu prostředí

4

Aplikace GLPAplikace GLP

Měly by být aplikovány na neklinické testování bezpečnosti– farmaceutických výrobků– pesticidů– kosmetiky– veterinárních léčiv– potravinářských a krmivových aditiv– průmyslových chemikálií

5

Principy GLPPrincipy GLP organizační a personální vybavenost (vedoucí testovacího

zřízení, vedoucí studie a vedoucí dílčího zkoušení) program zajišťování kvality vhodné prostorové vybavení vhodné přístroje a materiály vhodné testovací systémy vhodné zacházení s testovacími a referenčními položkami standardní operační postupy plán studie (studie - zkouška či soubor zkoušek jimiž se provádí

testování položek s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle právních předpisů a předložit je příslušnému úřadu)

dokumentování výsledků studie (popis průběhu studie, použitých metod, hodnocení a diskuse výsledků)

skladování a uchovávání záznamů a materiálů

6

Systémy managementu jakosti (QMS)Systémy managementu jakosti (QMS)

Quality Management Systems podle International Organization for Standardization (ISO)

Poslední verze ISO 9001 (2000)– nahrazuje ISO 9001, 9002, 9003 (1994)

7

Aplikace QMSAplikace QMS

Systémy kvality v oblasti výroby a služeb ISO 9001 je tzv. generická norma

v jakékoliv velké či malé organizaci na jakýkoliv produkt, přičemž produktem může být jakákoliv

služba v jakémkoliv úseku pracovní činnosti v jakékoliv obchodní společnosti, státní správě či oddělení

ministerstva

8

Principy QMSPrincipy QMS

zaměření na zákazníka schopnost vedení zapojení pracovníků procesní přístup systémový přístup k řízení nepřetržité zlepšování konkrétní přístup k rozhodování vzájemně výhodné dodavatelské vztahy

9

Rozsah QMSRozsah QMS

10

Zkušební a kalibrační laboratořepodle ISO/IEC 17025 (2005)Zkušební a kalibrační laboratořepodle ISO/IEC 17025 (2005)

je určena pro oblast posuzování shody (všechny normy ř.17000) požadavky jsou zaměřeny na technickou způsobilost provádět

určitý typ zkoušek anebo kalibrací (čl.0 - úvod) zaměřená na technicky platné výsledky (čl.0 - úvod) laboratoř nemusí provádět vzorkování (čl.1.2.) není pokryt soulad s požadavky předpisů a požadavky na

bezpečnost práce lab. (čl.1.5.) laboratorní činnost se provádí podle potřeb zákazníka, řídících

orgánů či organizací zajišťujících uznání (čl.4.1.2.) laboratoř nemusí provádět hodnocení (interpretace) výsledků

11

Zdravotnické (medical) laboratořepodle ISO 15189 (2003)Zdravotnické (medical) laboratořepodle ISO 15189 (2003)

je určena pro klinické účely a zkoušení diagnostických zdravotnických prostředků

v zemích mohou být zavedeny vlastní předpisy na odborné pracovníky, činnosti a odpovědnosti

oproti ISO 17025 je rozšířená o tyto části: účel vyšetření (čl.5.5.3.) preanalytická fáze (čl.3.10., 5.4.) - lékařské žádanky o

vyšetření vyšetření - soubor úkonů (zkoušek) ke stanovení hodnot

veličin či charakteristik vlastností (čl.3.3., 5.5.) postanalytická fáze (čl.3.9., 5.7.) - přezkoumání, interpretace

činnost se provádí podle potřeb pacientů a klinických pracovníků (čl.4.1.2.)

laboratoř musí provádět poradenské služby - volba vyšetření, vysvětlení (interpretace) výsledků (čl.4.7., 5.1.4.)

laboratoř musí dodržovat etické zásady (příloha C)

12

Hygienické laboratořenejednotnostHygienické laboratořenejednotnost

Některé oblasti činnosti laboratoří nejsou začleněny do žádného systému kvality

Pro vybrané oblasti je– uznávána rovněž akreditace podle ISO 17025– uznáváno rovněž (pouze pro vyšetřování

zdravotní nezávadnosti vody) prověření organizací ASLAB

13

Hygienické laboratořeautorizaceHygienické laboratořeautorizace

Autorizace podle zákona č. 258/200Sb. o ochraně veřejného zdraví od roku 2003:– Vychází z ISO norem (obsahuje většinu požadavků ISO

9001, ISO 17025, ISO 15189) a je doplněna o GLP– Zjišťování účelu měření

jde spíše o laboratorní studie než o zkoušení (GLP)– Určování dostatečného a vhodného rozsahu měření (GLP)

ISO 17025 spoléhá na zákazníka ISO 15189 spoléhá na kvalifikovaného zadavatele -

lékaře– Určování strategie (obdobné jako plán studie u GLP)– Hodnocení výsledků či interpretace (jako GLP i klinické

laboratoře) zákazník očekává závěr - ne výsledek, ale hodnocení či

interpretaci výsledků

14

Jaká bude budoucnost laboratoří v ochraně veřejného zdraví ?

Jaká bude budoucnost laboratoří v ochraně veřejného zdraví ?

Vlivem komerčního rozšíření akreditace podle požadavků ISO:– zvýšení kvality práce laboratoří v technické způsobilosti

provádět jednotlivé zkoušky– snižování kvality práce ve zdravotnických aspektech, tzn. v

použitelnosti výsledků k hodnocení zdravotního stavu veřejnosti či hodnocení zdravotních rizik.

Pravděpodobný pokračující odklon od zdravotnictví Z nové směrnice EU vyplývá, že služby v ochraně

veřejného zdraví pravděpodobně nebudou zdravotnickými službami, ale službami v povolovacím režimu, opodstatněným "naléhavými důvody obecného zájmu".

15

Směrnice EU 2006/123/ESSměrnice EU 2006/123/ES

16

ZávěrZávěr

Pro environmentální a hygienické laboratoře není vytvořen v Evropě optimální systém jakosti

Systémy kvality podle OECD-GLP a ISO-QMS jsou primárně určeny pro jiné typy laboratoří, ale jsou částečně použitelné.

Systémy kvality (včetně akreditace laboratoří) by měly být dobrovolné.

17

PřáníPřání

Začlenění autorizačního střediska pro laboratoře v ochraně veřejného zdraví (OVZ) do NASKL

Setrvání alespoň některých činností laboratoří OVZ v oblasti zdravotnictví

Všem šťastnou cestu domů Pěkné Velikonoce