+ All Categories
Home > Documents > Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblasti

Date post: 20-Mar-2016
Category:
Upload: collin
View: 47 times
Download: 3 times
Share this document with a friend
Description:
euro lab-cz. Horizontální legislativa v regulované oblasti. Odborný seminář k posuzování shody v regulované sféře Aktualizace 12/2007 RNDr. Radomír Čevelík. Horizontální legislativa v regulované oblasti. - PowerPoint PPT Presentation
39
Odborný seminář k posuzování shody v regulované sféře Aktualizace 12/2007 RNDr. Radomír Čevelík Horizontální legislativa v regulované oblasti euro lab-cz
Transcript
Page 1: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Odborný seminář k posuzování shody v regulované sféře

Aktualizace 12/2007RNDr. Radomír Čevelík

Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-cz

Page 2: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblasti• Evropská Komise (EK) oznámila 13.2.2007 na

zasedání CEN Certification board – soubor dokumentů „Package on Internal Market for Goods“

• 14.2.2007 – oficiální uvedení tohoto souboru dokumentů – tisková konference Günter Verhuegen (vicepresident EK)

eurolab-cz

Page 3: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblasti• NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,

– kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování určitých vnitrostátních technických pravidel u výrobků zákonně uváděných na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí 3052/95/ES (návrh předložený Komisí) {SEK(2007) 112} {SEK(2007) 113} – dále jen „Nařízení EP volný pohyb“

• NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,– KTERÝM SE STANOVÍ POŽADAVKY NA AKREDITACI A DOZOR

NAD TRHEM TÝKAJÍCÍ SE UVÁDĚNÍ VÝROBKŮ NA TRH (návrh předložený Komisí) {SEK(2007) 173} {SEK(2007) 174} – dále jen „Nařízení EP – akreditace a dozor“

• ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,– o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (návrh

předložený Komisí) – dále jen „Rozhodnutí EP společný rámec“

eurolab-cz

Page 4: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblastiTisková konference Günter Verhuegen

14.2.20071. harmonizovaná oblast pokrývá 75% intra

obchodu se zbožím v EU, 1,5 bilionu €– 22 průmyslových sektorů, 25 směrnic New

Approach– 1800 Notifikovaných osob (NB)– existují významné rozdíly mezi činností

jednotlivých NB v kvalitě i ceně (ceny se liší až faktorem 6)

eurolab-cz

Page 5: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblastiTisková konference Günter Verhuegen 14.2.2007Proto EK navrhuje (regulovaná oblast)

• v členských státech (ČS) jedinou akreditační autoritu (orgán - NAO)

• zlepšení úrovně NAO formou peer review assessment• zlepšení komunikace mezi jednotlivými NAO vytvořením

jednotných postupů pro akreditace k notifikaci• zlepšení úrovně ochrany CE značení (sankce)• rozšíření monitoringu trhu průmyslových výrobků (včetně

dovozu ze třetích zemí)• odstranění legislativních neurčitostí (vágností) daných

rozdíly v základních dokumentech uvádějících dosavadní New Approach a zněním jednotlivých sektorových směrnic

eurolab-cz

Page 6: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblastiTisková konference Günter Verhuegen

14.2.20072. V neregulované oblasti – ČS mohou mít svá

vlastní pravidla, avšak princip volného pohybu výrobků i v této oblasti je prioritou a základem.

„ …product that was legally manufactured in one Member State must be allowed onto the market without hindrance in all other Member States unless the technical restrictions of a particular Member State are justified by overriding reasons of general interest…“

eurolab-cz

Page 7: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblastiTisková konference Günter Verhuegen

14.2.2007 Proto EK navrhuje (neregulovaná oblast)

– přenést důkazní břemeno na členský stát– vytvořit v ČS kontaktní místa, která budou

• poskytovat informace výrobcům z jiných ČS o technických požadavcích na výrobky v neregulované oblasti

• vést databázi precedentů (tj. již pozitivně realizovaných „uvedení na trh“)

eurolab-cz

Page 8: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblastiTisková konference Günter Verhuegen

14.2.20073. Problémy v oblasti registrace motorových

vozidel EK vytvoří dokument s detailním popisem práv a povinností ČS a vlastníků vozidla

4. Obecně – nové dokumenty by měly uložit povinnost ČS dokládat, že vnitřní trh ČS funguje v souladu s těmito novými pravidly a nevytváří nové bariéry

eurolab-cz

Page 9: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblastiTermíny:Jelikož jde o komplikovaný „decision making“ proces

(EP, EK, Rada Evropy), lze přepokládat přijetí všech 3 dokumentů do dvou let (2008 – plánované hlasování v EP – 18.-21. února 2008).

1. Nařízení EP akreditace a dozor – platnost do 20 dnů (jeden rok) po vydání v OJ (2008), platnost kapitoly III. Dozor na trhem – dva roky po vydání v OJ (2010), jednotná akreditace – pevný termín 1.1.2010. Toto nařízení ruší Nařízení Rady (EHS) č. 339/93 (o kontrolách shody s předpisy o bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z třetích zemí)Nařízení = přímá aplikovatelnost v ČS.

eurolab-cz

Page 10: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblastiTermíny:2. „Nařízení EP volný pohyb“ - platnost do 20 dnů po

vydání v OJ (2008). Nařízení = přímá aplikovatelnost v ČS.

3. „Rozhodnutí EP společný rámec“ – nemělo by jít o právně závazný dokument ( jde o tzv. „sui generis“ legislativní akt - svého druhu, mající svérázný ráz – mj. podobné jako je sui generis bráno i státní uspořádání celé EU). Tvůrci budoucí legislativy však budou vázáni tímto Rozhodnutím a budou jeho jednotlivá ustanovení aplikovat do budoucí legislativy - např. při novelách směrnic New Approach. Tímto Rozhodnutím se zruší Rozhodnutí 93/465/EHS o modulech.

eurolab-cz

Page 11: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-cz

Page 12: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-cz

Page 13: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP - volný pohybDvě obecné poznámky:• Návrh tohoto Nařízení je v obecné rovině dosti

podobný prvnímu návrhu „Směrnice o službách“ – včetně „principu země původu“. Osud směrnice o službách je znám – včetně v podstatě odmítnutí principu „country of origin“ a jejího nahrazení principem „country of destination“.

• V praxi - pokud nefunguje dobře volný trh v oblasti New Approach a je proto třeba je provést „Enhancing the Implementation of the New Approach Directives“, pak je obtížené si představit reálné výsledky v neharmonizované sféře. Vzdá se „dobrovolně“ nějaký ČS (resp. ministerský resort) svého systému požadavků?

eurolab-cz

Page 14: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP - volný pohybKap. II Uplatňování technického pravidlaČlánek 4, odst. 1• Jestliže má vnitrostátní orgán v úmyslu přijmout rozhodnutí podle čl.

2 odst. 1, písemně oznámí svůj úmysl hospodářskému subjektu určenému podle článku 5, specifikuje technické pravidlo, na kterém je rozhodnutí založeno, a uvede dostatečné technické nebo vědecké důkazy, že je zamýšlené rozhodnutí oprávněné z důvodů veřejného zájmu uvedených v článku 30 Smlouvy, nebo odkaz na jiný požadavek převažujícího veřejného zájmu, a že je uvedené rozhodnutí vhodné pro zabezpečení dosažení sledovaného cíle a nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení těchto cílů nezbytné.

• Po obdržení oznámení je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuto alespoň dvacet pracovních dní, aby mohl předložit své připomínky.

Tedy :• Chce-li ČS zakázat prodej výrobku (který byl již jednou

uveden na trh v jiném ČS) na svém území, musí to zdůvodnit/dokázat výrobci. Tento má 20 dnů na připomínky. Toto zdůvodnění (pokud na něm ČS trvá), je přezkoumatelné soudem s precedentní účinností – viz čl. 6 tohoto nařízení).

eurolab-cz

Page 15: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP - volný pohybKap. II Uplatňování technického pravidla• Základem je tedy aplikace principů čl.28

Smlouvy (vzájemné uznávání) na neharmonizovanou oblast.

• V praxi je možno vidět dva okruhy problémů– Aby bylo vzájemné uznávání možné, je třeba,

aby požadavky v jednotlivých zemích byly stejné. Vzájemné uznávání implikuje ekvivalenci mezí cíli legislativy (požadavků). Je někdo schopen toto potvrdit? Navrhované Nařízení však toto vůbec nezkoumá! Důkaz vždy leží na ČS, který nechce daný výrobek na svém trhu.

– Dozor na trhem pro tyto výrobky je nereálný pro národní dozorové orgány (a co dohled nad výrobou?), i přes existenci „kontaktních míst pro výrobky“.

eurolab-cz

Page 16: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP - volný pohybKap. III Kontaktní místa pro výrobky)Článek 7, odst. 1: Každý členský stát určí jedno nebo více

kontaktních míst pro výrobky na svém území a sdělí jejich kontaktní údaje ostatním členským státům a Komisi.

Článek 8, odst. 1: Kontaktní místa pro výrobky poskytnou na požádání tyto

informace: a) technická pravidla použitelná pro určitý druh výrobku na území

daného státu;b) kontaktní údaje vnitrostátních orgánů umožňující je kontaktovat

přímo, včetně podrobností o orgánech odpovědných za dohled nad prováděním zvláštních technických pravidel na území daného státu;

c) obecně dostupné opravné prostředky na území daného státu v případě sporu mezi příslušnými orgány a výrobcem nebo distributorem;

d) kontaktní údaje všech sdružení nebo organizací, jiných než vnitrostátní orgány, od kterých mohou výrobci nebo distributoři na území daného státu získat praktickou pomoc.

eurolab-cz

Page 17: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP - volný pohybKap. III Kontaktní místa pro výrobkyČlánek 8, odst. 2: Kontaktní místa pro výrobky

odpoví na všechny žádosti o poskytnutí informací uvedených v odstavci 1 ve lhůtě dvaceti pracovních dnů od jejich obdržení.

• To asi nebude snadné 20 dnů dodržet.

• Co to vše znamená pro NB a CAB obecně – méně práce tam, kde jsou nějaké vnitrostátní systémy s požadavky na výrobky.

eurolab-cz

Page 18: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorPoznámky k prezentaci :Text kurzívou je text již v tuto chvíli „překonaný“, zde uveden pro

sledování a přehled vývoje názorů na problém.Text modrý bold je text z aktuálního znění návrhu dokumentu

k 31.12.2007, což však neznamená jeho automatické přejatí v EP a Radě Evropy.

eurolab-cz

Page 19: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 4 – Obecné zásadyOdst. 1. :

Accreditation shall be operated in each Member State by a single national accreditation body. Each Member State shall appoint a single national accreditation body to perform accreditation within its territory.Each Member State shall appoint a single national accreditation body.

Odst. 4. : Má se za to, že vnitrostátní akreditační orgán vykonává veřejnou moc. The national accreditation body shall be deemed to exercise public authority. The national accreditation body shall act with public authority and in public interest. Where accreditation is not operated directly by the public authorities themselves, Member States shall entrust the national accreditation body with the operation of accreditation as a act with be deemed to exercise public authority service and in the public interest grant it formal recognition on behalf of the government.

Poznámka (z lexikonu):• Orgán veřejné moci, též veřejný úřad je orgán, který je oprávněn

autoritativně rozhodovat o právech a povinnostech fyzických a právnických osob, vůči nimž jedná vrchnostensky. V České republice můžou v této pozici vystupovat:

– státní orgány, tj. orgány státu, např. ministerstva, soudy, Policie ČR, soudní exekutoři, správní úřady apod. +orgány územní samosprávy, např. obecní policie + orgány zájmové samosprávy, např. disciplinární komise stavovských organizací

Znamená to že NAO (ČIA) se dostane v ČR této pozice? Je to „plus“ pro akreditační systém v EU? Může pak NAO účtovat „smluvní ceny“ nebo „fixní správní poplatek“?

eurolab-cz

Page 20: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 4 – Obecné zásadyOdst. 4. :

Where accreditation is not operated directly by the public authorities themselves, Member States shall entrust the national accreditation body with the operation of accreditation as a act with be deemed to exercise public authority service and in the public interest grant it formal recognition on behalf of the government.

Poznámka (z lexikonu):• Orgán veřejné moci, též veřejný úřad je orgán, který je

oprávněn autoritativně rozhodovat o právech a povinnostech fyzických a právnických osob, vůči nimž jedná vrchnostensky. V České republice můžou v této pozici vystupovat:

– státní orgány, tj. orgány státu, např. ministerstva, soudy, Policie ČR, soudní exekutoři, správní úřady apod. +orgány územní samosprávy, např. obecní policie + orgány zájmové samosprávy, např. disciplinární komise stavovských organizací

Znamená to že NAO (ČIA) se dostane v ČR této pozice? Je to „plus“ pro akreditační systém v EU? Může pak NAO (ČIA) účtovat „smluvní ceny“ nebo „fixní správní poplatek“?

eurolab-cz

Page 21: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 5 – Provádění autorizaceOdst. 4 :

Členské státy zavedou postupy pro řešení odvolání a stížností podané proti akreditačním rozhodnutím nebo proti jejich nevydání. Member States shall establish of procedures for the resolution of appeals , and complaints made against accreditation decisions, or the absence thereof. Member States shall ensure the establishment of procedures for the resolution of appeals made against accreditation decisions, or the absence thereof, and for the resolution of complaints. Member States shall establish procedures for the resolution of Member States shall establish procedures for the resolution of appeals, including for legal remedies, where appropriate , and appeals, including for legal remedies, where appropriate , and complaints made against accreditation decisions, or the complaints made against accreditation decisions, or the absence thereof […]. absence thereof […].

Tedy• Možnost odvolat se k EA na postup NAO ze strany NB

neexistuje.• Existuje možnost odvolat se k ČS (vládě?, MPO? V ČR)• Stanovisko EK „není povinností ČS postupy přímo stanovit,

postačí, aby bylo zabezpečeno, že takové postupy budou existovat“ bylo naštěstí překonáno.

• Budou dovolání řešit správní soudy?

eurolab-cz

Page 22: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 12 – Žádosti předložené EA Odst. 2

Komise také může v návaznosti na postup stanovený v prvním odstavci požádat EA, aby vytvořila odvětvové akreditační systémy. The Commission may also, following the procedure laid down the first paragraph, request the EA to develop sectoral accreditation schemes and lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation.The Commission may also, following the procedure laid down the first paragraph, request the body recognized under Article 12A to develop sectoral accreditation schemes and lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation.The Commission may also, following the procedure laid down in the first paragraph:,(a) accept any such existing schemes that already lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation;(b) request the EA body recognised under Article 12A to lay down evaluation criteria and procedures for peer evaluation and to develop sectoral accreditation schemes.

Odst. 3Tyto systémy určí odvětvové technické specifikace nezbytné k zajištění úrovně odborné způsobilosti požadované harmonizačními právními předpisy Společenství v oblastech se zvláštními technickými požadavky nebo požadavky souvisejícími se zdravím a bezpečností.Such schemes shall identify the sectoral technical specifications necessary to ensure the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology or health and safety related requirements.Such schemes shall identify the sectoral specifying provisions necessary to ensure the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology or health and safety related requirements

eurolab-cz

Page 23: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 12 – Žádosti předložené EA Odst. 3

Tyto systémy určí odvětvové technické specifikace nezbytné k zajištění úrovně odborné způsobilosti požadované harmonizačními právními předpisy Společenství v oblastech se zvláštními technickými požadavky nebo požadavky souvisejícími se zdravím a bezpečností.Such schemes shall identify the sectoral technical specifications necessary to ensure the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology or health and safety related requirements.Such schemes shall identify the sectoral specifying provisions necessary to ensure the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology or health and safety related requirements.The Commission shall ensure that Such sectoral schemes shall identify the sectoral technical specifications necessary to ensure meet the level of competence required by Community harmonisation legislation in fields with specific technology, or health and safety or environment related requirements or other public interest protection.

eurolab-cz

Page 24: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorEA PG 2 Sharing knowledge and information on EU directives

2007-03-27

IntroductionAbout the work, opposing interests were detected:According to the new legislative acts with regard to the

revision of the New Approach (NA), EA will play a major role with regard to accreditation of notified bodies. Before taking over such a role, EA should be prepared to demonstrate its competence to accredit according to the requirements of the directives and the needs of the regulators. Thus, knowledge about accreditation and notification rules is essential for future work and would also assist in harmonisation of accreditation rules, for detecting best practices, for training of assessors and evaluators. The knowledge will also be required as basis for the work of other EA PGs.

eurolab-cz

Page 25: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorEA PG 2 Sharing knowledge and information on EU

directives 2007-03-27

Which data should be collected?

eurolab-cz

Page 26: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorEA PG 2 Sharing knowledge and information on EU

directives 2007-03-27

Which data should be collected?

eurolab-cz

is / are related to

Field

(Management) system

Technicalaspects

Legalaspects

7 Specifics for NB's - scientific capabilities No Yes No

3 National specific requirements Yes Yes Yes

2 Directive based essential requirements Yes Yes Yes

6 General safety requirements Yes Yes Yes

5 Administrative requirements Yes No Yes

4 System requirements - 17000 / 45000 series Yes Yes No

1 Technical product- / testing standards No Yes No

Page 27: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorEA PG 2 Sharing knowledge and information on EU directives

2007-03-27

Documents used for accreditation according to a directive to be classified in different groups:

Field 1 Each directive is underpinned by harmonised technical product specific and testing standards. The degree of elaboration differs much among the directives. Further, the requirements of the management standards (EN 45011, ISO 17020, ISO 17021 etc) have to be met.

Field 2 Technical requirements elaborated by the relevant European or international fora. (incl. legal aspects)

Field 3 Technical requirements specific to a member state, if any (incl. legal aspects).

Field 4 The management requirements of the relevant standards (EN 45011, ISO 17020, ISO 17021 etc) have to be met.

eurolab-cz

Page 28: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorEA PG 2 Sharing knowledge and information on EU directives

2007-03-27

Documents used for accreditation according to a directive to be classified in different groups:

Field 5 There might be additional requirements for the notified bodies in the management area which are not covered by the respective management standard or other standards related to the directive (incl. legal aspects).

Field 6 There might be requirements on the product to achieve the protection target not being covered by any of the requirements as mentioned above. They are derived directly from the directive (incl. legal aspects).

Field 7 In the case a product has to be notified which is not produced using any of the requirements in field 1, 2 or 3, a notified body must be able to analyse which hazards may originate from this product, which directives and which modules are applicable, and which properties and tests have to be asked for. Specific requirements and accreditation rules to assess and safeguard these skills of a notified body should be collected in field 7.

eurolab-cz

Page 29: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 12 – Žádosti předložené EA ITC - současné náklady na akreditaci – přímé cca. 1%,

nepřímé (systém)– cca. 3%, AZL (2x), AKL, COV, CO SJ, CO EMS, IO + notifikace 9x + autorizace 2x

- vzniknou nové „odvětvové akreditační systémy“ pro každou směrnici, tedy 11 nových akreditací! – viz dále názory EA na předchozích slidech

- tedy zaplatí ITC – současné 1% přímých nákladů + další 1 – 2 % za „akreditace pro notifikaci“ – což je dobré, ale jen a pouze pro notifikaci!! + cena za systém 3%

- zajistí „enhancing new approach“ růst tržeb o tato 2% ?

eurolab-cz

Page 30: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 12 – Žádosti předložené EA EA předložila k diskusi dva dokumenty v lednu 2008- Flexibilní akreditace – obecné požadavky- „akreditace pro notifikaci“ – první návrh

eurolab-cz

Page 31: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 12 – Žádosti předložené EA EA předložila k diskusi dva dokumenty v lednu 2008- Flexibilní akreditace – obecné požadavkyStanovisko EUROLAB-CZConcerning EA-2/15 – Flexible accreditation - we generally support the principle that

LAA can be updated by accredited entity after specified procedure have been accomplished (implementation, validation, approval). However these preparatory stages are rather complex and time consuming which goes in opposite direction to the flexibility. Nevertheless we prefer to refer to duly updated LAA which has legal validity rather than declaration “activity performed within flexible scope”.

We can’t be fully satisfied with the wording of the last paragraph of clause 4 “Therefore, any generalized issue of unaccredited certificates and/or reports that are within the agreed scope may lead an AB to question the on-going accreditation for the flexible scope.“ as e.g. the price of accredited and non-accredit services differ it is a client who decides which kind of services he will request (the price need not be the only reason why the client prefers non-accredited service). CAB cannot be, in general, punished by AB for this.

Comment only: Some of AB’s at present offer different classes (categories) of flexibility. Considering last but one paragraph of Clause 4 we propose to take steps which will eliminate this practice. Therefore it is not clear to us why EUROLAB in its comments cut out the sentence “as there should be no difference between results for test methods specified individually in a scope of accreditation, and the same tests conducted within a flexible scope.“ We suppose that there should not be any difference between services in “accredited” and “flexible accredited” area and we recommend that “fixed service” and “flexible service” are totally equivalent

eurolab-cz

Page 32: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 12 – Žádosti předložené EA EA předložila k diskusi dva dokumenty v lednu 2008- „akreditace pro notifikaci“ – první návrhStanovisko EUROLAB-CZAs far as Criteria for NBs we understand that this is a summary of

all possible requirements while some of them go beyond prepared horizontal legislation. Also final status of this document and ways of assessment to it are not clear.

Will it be a GUIDE? If yes, how can Article 23 of “Decision” be applied - Presumption of conformity: “Where a conformity assessment body can demonstrate its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article [22] insofar as the applicable harmonised standards cover these requirements.

Will it a STANDARD? If yes, are there any indications that CEN is going to prepare new standard in – say – 5 years to give CABs (NBs) an opportunity of presumption of conformity according to Article 23?

eurolab-cz

Page 33: Horizontální legislativa v regulované oblasti

Nařízení EP – akreditace a dozorKap. II Akreditace Článek 12 – Žádosti předložené EA EA předložila k diskusi dva dokumenty v lednu 2008- „akreditace pro notifikaci“ – první návrhStanovisko EUROLAB-CZIf NB complies with these criteria does it automatically mean that it

complies with all relevant clauses of standards as quoted in “Criteria..” or NBs should get accreditation for all relevant standards and in addition to it pay to national AB extra for accreditation against these Criteria? Or it is expected, that there will be another “sectoral” accreditation criteria which must be fulfilled by CAB (NB) and NB will pay AB extra for accreditation against these sectoral criteria? For your info only - minimum price for accredited testing laboratory for only 1 test method with only 1 employee is about 3100 EUR in Czech Republic.

Should NB for LVD, where there is more or less no role for NB, comply with these requirements as well as NB assessing risky products where full involvement of NB is required?

Having no clear answers to these questions we cannot, in given stage, agree with this document as such and we recommend putting this work on hold and starting again when “Decision” has been agreed and prepare document explicitly related to it.

eurolab-cz

Page 34: Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-czMattel stahuje milióny závadných hraček, prodávaly se i v ČR                                                                                                                                                   

Americký výrobce hraček Mattel stahuje kvůli možnému nebezpečí z prodeje další milióny hraček vyrobených v Číně. Akce se týká i České republiky, kde firma stahuje několik tisíc nebezpečných hraček s magnety, které mohou vypadnout a děti by je mohly spolknout. Akcie Mattelu reagovaly na zprávu poklesem. Kolem poledne na burze v New Yorku ztratily až šest procent.                                                                                                                                        

Stahované hračky od Mattela Modely aut podle animovaného filmu Auta (kvůli jedovaté barvě)

11 sad ze série Doggie Daycare 44 hraček ze série Polly Pocket

4 hračky Batman Magna 2 sady ze série Barbie a Tanner

1 hračka One Piece (všechny zbylé kvůli magnetům)

Page 35: Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-cz

iDNES.cz Autíčka ztěžklá těžkými kovy

Čínské hračky mohou ohrožovat zdraví dítěte. Rodiče by proto měli kupovat takové výrobky, kde je uveden kontakt na dovozce. Konkrétní firmy si dávají na kvalitu zboží větší pozor.

31. srpna 2007  12:00Z pěti koupených čínských hraček by tři vůbec neměly být v obchodech. Mohly by dětem

ublížit – obsahují olovo nebo škodlivé ftaláty. V pondělí ráno jsme koupili pět hraček, v poledne je poslali do laboratoře, v úterý dorazil mail: "Policejní auto oranžové obsahuje chrom a olovo, policejní auto červené obsahuje

olovo, zlatá dýka obsahuje olovo, ryby z PVC obsahují ftaláty, oranžová ryba je v pořádku. Moc hezké hračky jste nám poslali...“

Page 36: Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-cz

Jak je to s nebezpečností čínských hraček?

Zákaz čínských výrobků platí v USA. Nebezpečné jsou hračky, jídlo i kosmetika. Proč se na nebezpečnost přišlo až teď? Je zákaz ospravedlnitelný? Jak to zapůsobí na věrohodnost zákazníků vůči čínským výrobkům.

Pořad Vedlejší efekty: neděle 2.září ve 20:30.

Účastníci : moderátor ČT24 profesor katedry komerčních komunikací VŠEvysoký představitel Ministerstva Zdravotnictví

Záznam debaty ….VŠE : EU by měla říct Číně, že bude označovat výrobky nějakým symbolem, který potvrdí, že tento výrobek je naprosto bezpečný a vyhovuje všem evropským normám.M: Existuje nějaké takové označení dnes?VŠE : Já si myslím, že neexistuje.MZ: Neexistuje. (váhavě)M : Představa, že by zákazník přišel do obchodu a jednoznačně díky jakémusi označení zjistil, že ten výrobek je bezpečný, takové označení neexistuje…

Page 37: Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-cz

Zlepší „Enhancing the Implementation of the New Approach Directives“ implementaci směrnic nového přístupu?

Ano, snad …… (názor autora září 2006)

Page 38: Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-cz

Zlepší „Enhancing the Implementation of the New Approach Directives“ implementaci směrnic nového přístupu?

Snad nezhorší …… (názor autora září 2007 i v prosinci 2007)

Page 39: Horizontální legislativa v regulované oblasti

eurolab-cz

Děkuji za pozornost.

Odkazy :Eurolab-CZ - http://www.eurolabcz.cz/

Institut pro testování a certifkaci, a.s. - http://www.itczlin.cz/

Eur-Lex - právo EU včetně návrhů - http://eur-lex.europa.eu/cs/index.htm

Revize New Approach - http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm


Recommended