Panel_4 Daňové úlevy_Alma Cons.

Alma Consulting Group

Daňová podpora a optimalizace v oblasti výzkumu a vývoje

18. května 2011

Místo úvodu

Hana HUGHES

• Vývoj jednoho léku v současnosti stojí přibližně jednu miliardu eur

• Jenom každý třetí lék vrátí investice vložené do jeho výzkumu

• Investice farmaceutického průmyslu do procesu VaV jsou průměrně 16 % z

tržeb, což je o mnoho vyšší podíl než v jiných průmyslných odvětvích (0,3%

v průmyslu a 9,8 % v oblasti IT)

• Období od základního výzkumu, kdy vědci zkoumají 5 000 až 10 000

molekul, až po uvedení léku na trh, trvá průměrně 12 let

• Proces výzkumu a vývoje originálního léku je nesmírně nákladný, ale také

riskantní a cenu selhání je možné vyčíslit až na 75% z celkové sumy

vložené do VaV.

3

Zdroj: SAFS

4

Investice farmaceutických společností jsou vázané na velmi dlouhé

časové období

Návratnost investic na výzkum a vývoj je pro existenci farmaceutických

společností nevyhnutelná z pohledu investování do dalších inovací

Jaké možnosti financováni výzkumu a vývoje

existují v ČR?

5

Financování výzkumu a vývoje

Přímá podpora: Granty, Dotace

• Administrativně náročný a zdlouhavý proces

• Nutnost vejít se do konkrétního programu a jeho podmínek

• Společnost neví zda grant získá

Nepřímá podpora, tzv. daňová: Odčitatelná položka na VaV

• Společnost může uplatnit na veškeré projety VaV

• Má jistotu, že když podmínky splní, z úlevy profitovat bude

• Administrativně méně náročný proces

Odčitatelná položka na výzkum a vývoj

Závěr

Výzkum a vývoj

Pharmacy and Clinical Services

Odčitatelná položka na výzkum a vývoj

Hana HUGHES

V. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Odčitatelná položka na VaV

Ustanovení umožňuje odečíst náklady vynaložení na výzkum a vývoj od

daňového základu dvakrát a uspořit tak 19% z výdajů vynaložených na

výzkum a vývoj ve fiskálním roce 2010.

Odčitatelné náklady nemají zákonem limitovanou maximální horní hranici.

Ustanovení umožňuje také společnostem ve ztrátě profitovat z daňové

úlevy a přenést ji do dalších 3 let.

ODČITATELNÁ POLOŽKA NA VÝZKUM A VÝVOJ

S účinností od 1. 1. 2005 byla do zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů doplněna ustanovení §34 odst. 4 a 5, podle kterých může poplatník uplatnit odpočet od základu daně z příjmů ve výši 100 % výdajů vynaložených při realizaci projektů výzkumu a vývoje.


PŘED UPLATNĚNÍM ODPOČTUZdanitelné příjmy CZK 20 000 000Daň @ 19% CZK 3 800 000

PO UPLATNĚNÍ ODPOČTUVýdaje na VaV CZK 10 000 000Zdanitelné příjmy CZK 10 000 000Daň @ 19% CZK 1 900 000

ÚSPORA CZK 1 900 000

Výpočet úspory

Okamžitá úspora 190,000 Kč z

každého milionu vynaloženého na

VaV



Provozní výdajeOsobní výdaje Certifikace výsledků

Odpisy Různé

• Mzdy• Povinné zákonné odvody

• Materiál• Energie• Telekomunikační poplatky

• Patenty• Certifikace

• Odpisy hmotného movitého majetku• Odpisy nehmotného majetku

• Odborná literatura• Cestovní náhrady• Drobný majetek, zásoby



Neuplatnitelné náklady

Služby obecně a licenční poplatky.

Nehmotné výsledky výzkumu a vývoje pořízené od jiných osob.

S výjimkou výdajů vynaložených na certifikaci výsledků VaV.

Náklady na nájemné, reprezentaci, konzultace, poradenství a informační

servis, externí vzdělávání, účast na konferencích včetně cestového.

Výdaje na administrativní a ostatní podpůrné činnosti.

Činnosti finanční, personální, IT, manažerské, opravy, přepravné, atd.

Výdaje již podpořené z veřejných zdrojů.



Veřejná podpora

Odpočet nelze uplatnit na ty výdaje VaV, na které byla i jen z části

poskytnuta podpora z veřejných zdrojů.

V případě, že projekty podporované z veřejných zdrojů jsou financovány

podílově, tj. každý jednotlivý náklad související s daným projektem je

z určené části financován z veřejných prostředků, veškeré takto

podpořené náklady projektu je nutné při stanovení odpočtu od daně

vyloučit.

Dále je nutné vyloučit ty jednotlivé výdaje, které jsou sice zahrnuty

v nepodpořených projektech výzkumu a vývoje, ale jsou podpořeny

„samostatně“ z veřejných zdrojů.



Společnosti ve ztrátě

Nelze-li odpočet uplatnit v roce, kdy nárok na odpočet vznikl z důvodu, že

poplatník:

Vykázal daňovou ztrátu.

Základ daně je nižší než odpočet.

Poplatník má možnost uplatnit nevyužitý odpočet nebo jeho zbývající část

v nejbližším zdaňovacím období, nejvýše ve třech zdaňovacích obdobích.



Pořadí odčitatelných položek

V zákoně není určeno pořadí položek odčitatelných od základu daně.

Je na rozhodnutí poplatníka, zda uplatní jako první odpočet ztráty nebo

odpočet na učně nebo bývalý re-investiční odpočet anebo odpočet na

výzkum a vývoj.

Lhůta pro uplatnění odpočtu na VaV je 3 roky.

Lhůta pro uplatnění daňové ztráty je 5 let.



Projekt výzkumu a vývoje

Identifikační údaje o poplatníkovi.

Doba řešení projektu.

Cíle projektu.

Předpokládané celkové výdaje na řešení projektu.

Jména a příjmení osob, které budou odborně zajišťovat řešení projektu.

Způsob kontroly a hodnocení postupu řešení projektu a výsledků.

Datum, místo, jméno a příjmení oprávněné osoby, která projekt

schválila.



Obtíže při uplatňování odčitatelné položky na VaV

Identifikace výzkumu a vývoje.

Vypracování dokumentace.

Identifikace nákladů na výzkum a vývoj.

Nedostatečná znalost praxe daňových orgánů.

Nedostatečná znalost interpretace daňových ustanovení.

Nedostatečné zdokumentováni odpočtu.

Problémy s obhájením odpočtu při daňové kontrole.


Research and development

Arjaan MUNTSLAG

Senior International Innovation Consultant


Applied research DevelopmentBasic research



Basic Research

• Experimental or theoretical work undertaken primarily to acquire new knowledge of the underlying foundation of phenomena and observable facts

• Without any particular application or use in view

• It brings new insights that are not directly applicable

• Focused on a deeper and fuller understanding of new laws

• It answers the question WHY

• There is no immediate results, results occur only after many years

• It is often very expensive



Applied research

• Original investigation undertaken in order to acquire new knowledge

• Directed primarily towards a specific practical aim or objective

• Searching for ways how to use the knowledge coming from basic research

• Answers the question How?

• It is directly connected with the practice – there are concrete outcomes



Experimental Development

• Systematic work, drawing on existing knowledge gained from research and/or practical experience directed to:

• Producing new materials, products or devices, to installing new processes, systems and services,

• Improving substantially those already produced or installed



The basic criterion for distinguishing R&D from related activities

• Presence of an appreciable element of novelty

• Resolution of scientific and/or technological uncertainty

When the solution to a problem is not readily apparent to someone familiar with the basic stock of common knowledge and techniques for the area concerned

• Systematic Approach


V. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 23

• Resolution of scientific and/or technological uncertainty

Appreciable element of

novelty

Systematic approach

Eligible R&D



Other criterions for distinguishing R&D from related activities are

• What are the objectives of the project?

• What is new or innovative about this project?

• Is it seeking previously undiscovered phenomena, structures or relationships?

• Does it apply knowledge or techniques in a new way?

• Is there a significant chance that it will result in new (extended or deeper) understanding of phenomena, relationships or manipulative principles of interest to more than one organization?

• Are the results expected to be patentable?

• What staff is working on the project?

• How general are the findings or results of the project likely to be?



Objective of the project

A particular project may be R&D if undertaken for one reason, but not if carried out for another, as shown in the following examples:

• In the field of medicine, routine autopsy on the causes of death is the practice of medical care and is not R&D; special investigation of a particular mortality to establish the side effects of certain cancer treatments is R&D

• Similarly, routine tests such as blood and bacteriological tests carried out for doctors are not R&D, whereas a special programme of blood tests in connection with the introduction of a new drug is R&D



Excluded activities

Education and training

Other related scientific and technological activities

• Scientific and technical information services

• General purpose data collection

• Testing and standardisation

• Feasibility studies

Other industrial activities

• Scientific, technical, commercial and financial steps necessary for the implementation of new or improved products or services

Administration and other supporting activities



Instructions of the Czech Ministry of Finance D 288

Eligible R&D activities in the Czech Republic

Medical and pharmaceutical research

Medical and Pharmaceutical Development

Clinical trials for drugs, vaccines or treatments but only to grant permission to manufacture.



Clinical trials

Before new drugs, vaccines or treatments can be introduced on the market, they must be tested systematically on human volunteers to ensure that they are both safe and effective

• Divided into four standard phases, three of which take place before permission to manufacture is accorded

• Clinical trial phases 1, 2 and 3 can be treated as R&D

• Phase 4 clinical trials, which continue testing the drug or treatment after approval and manufacture, should only be treated as R&D if they bring about a further scientific or technological advance

• Not all activities undertaken prior to permission to manufacture are considered to be R&D, especially when there is a significant wait after the completion of phase 3 trials


Pharmacy and Clinical Services

Arjaan MUNTSLAG

Senior International Innovation Consultant

30V. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pharmacy and clinical services

Typical scientific and technological activities

• Developing production processes for new products, including official public qualification, validation, and clinical testing during Phases I-IV clinical trials

• Establishing a new factory or production line where new technology is employed or new manufacturing techniques are used

• Manufacturing experimental qualification lots and clinical trial lots

• Manufacturing process scale-up design and development efforts

• Creating cross-functional process improvement teams, including production and maintenance employee activities as well as continuous improvement initiatives



Typical scientific and technological activities (continued)

• Developing technology for compliance with national requirements and environmental regulations

• Developing new product and process test methodology

• Designing and developing certain hardware and software systems (Clinical Trial Management Systems - CTMS) for use in research and clinical development, and medical device equipment used for treating various diseases

• Developing product improvements to increase the shelf life or stability of an existing product and reformulation to reduce side effects or dosage

• Supporting new or improved product development through pharmacovigilance data collection activities and biometrics analyses



Focus on clinical trials

• Phases up to III are mostly eligible

Eligible R&D activities in the sector of clinical services



Specific difficulties for clinical trials

• Creating the test protocol is very complex

• Trial design (randomized, double blind, and placebo-controlled)

• How to calculate the number of patients (statistics and drug impact)?

• What approach and method (age, type of illness for patients)?

• How to compare results with placebo or existing medicine?

• Evaluating interactions with other patient specific medicine, genetics or way of life that might impact results

• Scientific knowledge is often inaccessible as it is protected by patents or not public



BELGIAN company XXXXX

• New product development using an API (Active Pharmaceutical Ingredient) to treat a rare illness (type of cancer)

• Pre-formulations to determine the properties of the API

• Development of ways of stabilising the product and creating dosage forms

• Slow release of the product; simulating the best dosage forms

• Researching the best way to store (pens, cartridges, pre-filled syringe/injections)

• Up-scaling technologies

• Difficulties: stabilising the molecules, respecting GMP standards, stability of the API to light, to oxygen, volatile API.

Case study

Opletalova 55-57 110 00 Praha 1Tel: 221 419 730 Fax : 221 419 712

[email protected]

www.almacg.cz

Děkujeme za pozornost

Date post:	29-Jun-2015
Category:	Documents
Upload:	androsa
View:	266 times
Download:	0 times

Panel_4 Daňové úlevy_Alma Cons.

Documents