+ All Categories
Home > Documents > ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001,...

ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001,...

Date post: 30-Jan-2018
Category:
Upload: vudan
View: 217 times
Download: 0 times
Share this document with a friend
40
1 ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD NQA Akreditace UKAS
Transcript
Page 1: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

1

ROZDÍLOVÁ ANALÝZAISO 9001:2015

VÝKLAD NQA

Akreditace UKAS

Page 2: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

2

Požadavky UKAS

• Zvažování rizik se znalostí kontextu organizace• Efektivní vedení (leadership)• Méně dokumentace v systému managementu

kvality• Aplikace procesního přístupu• Schopnost systému managementu kvality

podporovat konzistentní úroveň kvality produktůči služeb

Certifikát BS EN ISO 9001:2015

Page 3: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

3

OBECNÉPOKYNYPŘECHODU

Cíle

Cíle přechodu k ISO 9001:2015• Jednoznačnost a srozumitelnost požadavků• Neoddalovat rozhodování• Dosáhnout shody• Důsledné poskytování stejných služeb certifikace

ve všech pobočkách NQA

Page 4: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

4

Přehled

Požadavky certifikačního orgánu NQA• Stejný postup přechodu na ISO 9001:2015

a ISO 14001:2015• 3 alternativy přechodu• Rozdílová analýza pro klienty NQA• Změny ve Zprávě z auditu• Vydávání certifikátů• Požadavky na způsobilost auditorů

Postupy přechodu

Rozdílová analýza umožňuje stanovit mírupřipravenosti k přechodu na ISO 9001:2015• Požadavky na dokumentované informace• Neshody z auditu• Vydání certifikátu• Sektorová schémata• Vícemístná certifikace

Page 5: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

5

Rozdílová analýza

Rozdílová analýza má dvě části• Část 1. „Nový koncept“ musí být klientem auditu

vyplněna před návštěvou auditora NQA• Část 2. „Požadavky ISO 9001:2015 / ISO

14001:2015“ není povinností organizace připravitpředem, nicméně se tato příprava doporučuje.

Formát dokumentu umožňuje aplikovat tabulku, kterámůže být rozšířena klientem o „úkoly“ a „vlastníka“.

Rozdílová analýza

Výstupy rozdílové analýzy – evidence• Vyplněná tabulka s rozdílovou analýzou (velmi se

doporučuje připravit celou analýzu předem).• Protokol z interního auditu (zaměřený na realizaci

nových a rozdílných požadavků ISO 9001:2015).• Přezkoumání systému managementu (výstupy

z přezkoumání jsou dokumentovanou informací).

Page 6: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

6

Zpráva z auditu

Úspěšný přechod na ISO 9001:2015 budeprezentován ve Zprávě z auditu• Výstupem z auditu bude konstatování, že

(CZ) …“výstupy z auditu jsou uspokojivé a jedoporučeno v pokračování registrace, včetnědoporučení přechodu na ISO 9001:2015.“(E) “…satisfactory, continued registration includingcertification transition is recommended.”

Zpráva z audituManažerské shrnutí / Executive Summary• Manažerské shrnutí musí obsahovat auditorovo

stanovisko týkající se rizik a příležitostí.Řízení neshod• Zjištěné neshody při přechodovém auditu jsou

klasifikovány podle ISO 9001/14001:2015.• U minoritních (nesystémových) neshod bude vyžadován

plán nápravných opatření do 30 dnů.• U majoritních (systémových) neshod bude vyžadován

plán nápravných opatření do 30 dnů s důkazy o jejichvypořádání nebo speciální audit do 90 dnů.

Page 7: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

7

Zpráva z auditu• Individuální přístup k hodnocení procesů

Proces / Auditovaná oblastAuditovaní:

Vlastník procesu:

Vstupy:

Výstupy:

Cíle a ukazatele:

Důkazy k závěrům z auditu:

Celkové hodnocení efektivnosti procesu:

Certifikáty

Vydávání certifikátů:• Žádné certifikáty nemohou být vydány před získáním

akreditace UKAS.• Certifikáty dle ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004

mohou být opakovaně vydány, pokud stávajícímucertifikátu končí platnost před tím, než budepřeveden na certifikaci ISO 9001:2015.

• Certifikáty dle ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004mohou být vydány s platností max. do 15. září 2018.

Page 8: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

8

Certifikáty

Vydávání certifikátů:• Pokud klient absolvuje úspěšně přechodový audit

ISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ budevydáván v novém tříletém cyklu certifikace a budeplatný do data tří let ode dne vydání certifikátu.

Kompetence auditorů

• Interní auditoři musí doložit kvalifikacik provádění interních auditů v rozsahu požadavkůISO 9001:2015, resp. ISO 14001:2015.

• Návod a postupy k provádění auditů jsoudoporučeny podle normy ISO 19011(viz ISO 9001, čl. 9.2.2).

Page 9: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

9

PŘECHOD NAISO 9001:2015

Přechod na ISO 9001:2015

Postup• Stručné představení nových požadavků a změn

v organizaci• Získání souhlasu vrcholového vedení k zavedení

nového QMS• Plánování změn, včetně úpravy dokumentace

• Aplikace procesního přístupu pro řízení procesů• Návrh změn v dokumentovaném systému řízení• Rozhodnutí o použitelnosti existující dokumentace

Page 10: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

10

Přechod na ISO 9001:2015

Postup• Příprava projektového týmu a zavedení změn• Seznámení lidí se změnami systému managementu• Interní audit• Přezkoumání systému managementu a rozhodnutí o

jeho dalším rozvoji, reakce na potřeby zákazníkůa zainteresovaných stran

• Přechod na certifikaci podle nové normy• Rozvíjení a zlepšování systému managementu

Proces přechodu v NQA

NQA má zájem svým klientům usnadnit přechodna ISO 9001:2015 či ISO 14001:2015. Všechnystrany musí spolupracovat, aby se zajistilo, že• je zajištěno naplánování přechodu,• existuje efektivní komunikace,• každý rozumí důležitým přípravným činnostem a• jsou pochopeny odpovědnosti.

Page 11: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

11

Proces přechodu v NQA

Mezinárodní akreditační fórum (IAF) ustanovilo,že organizace mají 3 roky na aktualizacijejich QMS a/nebo EMS, aby byly v souladus novou normou.

Na základě tohoto časového rámce vytvořiloNQA tři přechodové alternativy:

Proces přechodu v NQA

Alternativa 1: Přechod při re-certifikaci - DoporučenoCelý přechod provedený v době re-certifikačního auditu= minimalizace množství přidaného času auditu potřebnéhov průběhu cyklu tříletého auditu. NQA doporučuje svýmklientům, aby využili této příležitosti k provedení přechodovéhoauditu.

Pokud si klient přeje uspíšit další re-certifikační návštěvu, musípředem kontaktovat NQA. Společně ověříme zda je možné, abyNQA vydalo nový certifikát a přenastavilo tříletý certifikačnícyklus a datum platnosti certifikátu.

Page 12: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

12

Proces přechodu v NQA

Pokud má klient re-certifikaci v období mezi zářím 2015a zářím 2016 a není připraven na přechod, bylo by pro nějvhodné, aby zvážil variantu 2 nebo 3.

Alternativa 2: Přechod při dohledovém audituCelý přechod bude proveden během dohledového auditu. To vyžadujedodatečný čas, který bude přidán k současnému trvání auditupro zajištění kompletního zhodnocení systému vůči nové normě.Tento čas navíc bude odpovídat minimálně době trvání recertifikačníhoauditu. Pokud audit proběhne úspěšně, NQA vydá nový certifikát aznovu nastaví tříletý certifikační cyklus a datum platnosti certifikátu.

Proces přechodu v NQA

Alternativa 3: Speciální přechodový audit - kdykoliSpeciální audit proveden jako samostatná návštěva (mimoroční pořadí dohledových auditů na klientovo přání) nebopokud současný certifikát pozbyl platnosti před provedenímpřechodového auditu.Pokud audit proběhne úspěšně, NQA vydá nový certifikát aznovu nastaví tříletý certifikační cyklus a datum platnosticertifikátu.

Page 13: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

13

Délka audituKaždá z přechodových možností má pro klienta jiný důsledekna délku auditu a cenu:1. Doba přechodového auditu pro všechny klienty

nebude kratší než doba trvání jejich re-certifikačníhoauditu.

2. Přesná doba trvání přechodového auditu závisí na mnohafaktorech. Trvání auditu může být zkráceno neboprodlouženo v závislosti na velikosti a složitosti klientovýchprocesů a systému řízení.

3. Minimální doba přechodového auditu se bude rovnat nebobude větší než doba plánovaného re-certifikačního audituklienta. Tím bude zajištěn dostatek času, abychomprověřili celý systém řízení vůči požadavkům norem ISO9001 a/nebo ISO 14001 2015.

NOVÝ KONCEPTISO 9001:2015

Page 14: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

14

Nový přístup k auditování

Kritéria auditu – shoda / výkonnost

Auditování článkůOvěření SHODY s postupem

Auditování procesůZaměření na VÝKONNOST procesů

Audit rizik organizace

Norma ISO 9001:2015 vyžaduje:• posoudit rizika v procesech či postupech auditované

organizace, navrhnout opatření pro řešení rizika příležitostí;

• řídit rizika, která organizace identifikovala;• zahrnout plnění zákonných a smluvních požadavků

organizace relevantních k oborům a odvětvím.V oblasti managementu kvality je posuzování rizikzaměřeno především na produkt a spokojenostzákazníka.

28

Page 15: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

15

Co se může stát a proč?

Jaké jsou dopady?

Jaké je pravděpodobnost?

Jak redukovatpravděpodobnost výskytu

nebo důsledky rizika?

Audit rizik organizace

Audit rizik organizace

• Identifikace - vyhledání, rozpoznánírizika

• Analýza – pochopení povahy astanovení úrovně rizika

• Hodnocení – srovnání výsledků analýzys kritérii rizik, rozhodnutí o přijatelnostirizika

Postup posuzování rizik

30

Audit rizik organizace

Page 16: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

16

Audit rizik organizace

Proces posouzení rizikaIdentifikovat

riziko

Určit míru a četnostZmírnitriziko

Hodnotitúroveň rizika

PřijatelnéNepřijatelné

Dalšínebezpečí

Pro každé nebezpečí

Audit rizik organizace

Identifikace rizik – želví diagram

ČINNOST:

RIZIKA:

Vybavení a materiál:

Vstup:

Metody a postupy:

Lidé / Kompetence:

Výstupy:

Cíle a ukazatele výkonnosti:

Page 17: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

17

Matice rizik

33

Následky /dopad

Pravdě-podobnostvýskytu

Úroveň do 500.000Kč

do 2.000.000Kč

do 5.000.000Kč nad 5.000.000 Kč

<1 x 10-6 D D C C<1 x 10-4

>1 x 10-6 D C C B

>1 x 10-4

<1 x 10-2 C C B A

>1 x 10-2 C B A A

Audit rizik organizace

Nový přístup k auditování

• Výpadky ve výrobě• Nové pracoviště /přemístěné výrobní místo

• Změny provozních procesů• Změny prostřednictvím

externích procesů• Organizační změny• Nedosahování ukazatelů

a cílů procesu

• Nové technologie• Změny právních požadavků

a požadavků předpisů• Požadavek zákazníka na

sledování provozu• Eskalovaný problém

zákazníka (reklamace)• Neošetřená rizika externích

poskytovatelů

Interní rizikové faktory Externí rizikové faktory

Page 18: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

18

Monitorování a řízení rizik

Riziko Pravděpodobnostvýskytu

Dopad Opatření Vlastník Status

Registr rizik

Plán zvládání rizik

Riziko Odpovídajícíčinnosti vedení

Potřebnézdroje

Postupy apriority vezvládání rizik

Vlastník

Systémová rizikaZajištění kontinuity podnikání• Analýza dopadů

Regulatory / BusinessImpact Analysis ( RIA / BIA)

• Havarijní plány• Plány obnovy• Ošetření / zmírnění /

odstranění rizika

Rizika procesu a produktu

Zajištění procesu - opatřeníke snížení pravděpodobnostivýskytu nebo zlepšeníodhalitelnosti vady:• D-FMEA• P-FMEADostupnost aktuálnídokumentované informacek produktu či službě

Monitorování a řízení rizik

Page 19: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

19

Monitorování a řízení rizik

Identifikovatrizika

Provádětopatření

Vyhodnocovatefektivnost

Monitorovata konzultovat

Strategickézaměření amanagement

X X X

Procesnírizika X X X X

Produktovárizika X X X X

Rizikaspojenás externímiposkytovateli

X X X

Monitorování a řízení rizik

Manažerská rizikaV případě změn QMS, jejímž výsledkem jeakční plán nebo projekt zlepšování, auditořiověří:• Aktualizace dokumentovaných informací (postupy)• Informace o zákazníkovi: reporting, zprávy, reklamace• Vzájemné ovlivňování procesů a řízení rozhraní• Ukazatele KPI a cíle: závažnost, výsledky, trendy a

neustálé zlepšování• Účinnost provedených změn

Page 20: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

20

Novýkoncept Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup

Podnikovéplánování astrategickéřízení

Určit4.1,4.2

Má organizace určeny odpovídající interní iexterní aspekty?Znáte zainteresované strany, které jsou důležitépro podporu strategického řízení organizace?

Posoudit

4.1,4.2,5.1.1,9.3.2

Vyhodnotilo vrcholové vedení interní i externíaspekty?Určilo toto vedení aspekty, které jsou důležité propodporu strategického řízení?

Jednat 5.2.1Je strategické řízení využíváno jako vstup prostanovení politiky a cílů kvality? Umožňujezvažování rizik při přezkoumání managementu?

ISO 9001:2015 – Zvažování rizikPostup

Monitorování a řízení rizikProcesní rizikaIdentifikovaná rizika, které mohou ovlivňovatvýstupy procesů a mít vliv na celkový výstupQMS, musí být řízeny anebo být pod kontrolou.Příklady:• Podnikatelský plán (SWOT analýza)• Kontext organizace (priority z posouzení rizik)• Plánování kapacit (zvládání rizik)• Způsobilost procesů (ošetření a řízení rizik)• Výstupy procesů (řízen změn vyvolaných zákazníkem)

Page 21: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

21

Novýkoncept Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup

Procesnírizika

Určit 6.1, 6.2Byla určena rizika ovlivňující dosažení cílůprocesu?

Posoudit4.4.1,6.3

Byla identifikovaná procesní rizika posouzenaa řešena při zavedení systému managementukvality a při plánování změn systému?

Jednat6.3,8.5.6

Jsou zvažována rizika v procesech běhemplánování změny a pro následné řízenínenadálé či nahodilé změny?

ISO 9001:2015 – Zvažování rizik

Postup

ISO 9001:2015 – Zvažování rizik

PostupNovýkoncept Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup

Procesnírizika

Jednat 10.2.1Může organizace předložit důkaz, že rizikaprocesu byla přezkoumána po přijetí opatřeník řešení rizik?

Jednat9.1.3,9.3.2

Analyzuje vlastník procesu efektivnost činnostíprováděných jako opatření pro řešení rizikaprocesu?Přezkoumává vedení efektivnost činnostíprováděných jako opatření pro řešení rizikaprocesu?

Page 22: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

22

Nový koncept

Sumarizace• Ujistěte se, že tyto nové koncepty byly použity

takovým způsobem, aby podporovaly procesnípřístup a zvažování rizik.

• Prosím, zajistěte, aby tento vyplněný dokumenta záznamy z interního auditu byly k dispozicipro Vašeho auditora při zahajovacím jednáníVašeho přechodového auditu.

POŽADAVKY

Page 23: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

23

ANNEX SL• závazná příloha Nařízení ISO/IEC, Část 1

„Konsolidovaný dodatek – Specifické postupy ISO“Příloha 2• stanovuje závaznou vyšší strukturu• identický text hlavních norem• společné pojmy a definice pro systémy

managementu

Struktura normy ISO 9001:2015

1. Předmět2. Citované dokumenty3. Termíny a definice4. Kontext organizace5. Vedení

6. Plánování7. Podpora8. Provoz9. Hodnocení výkonnosti10.Zlepšování

Struktura normy ISO 9001:2015

Page 24: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

24

TerminologieISO 9001:2008• Produkty• Dodavatel• Dokumentace a záznamy• Pracovní prostředí• Nakupovaný produkt• Vyloučení• Představitelé vedení• Dokumentovaný proces• Příručka kvality• Preventivní opatření• Termín není používán• Termín není používán

• Produkty a služby• Externí poskytovatel• Dokumentovaná informace• Prostředí pro fungování procesů• Ext. poskytované produkty a služby• Termín není používán• Termín není používán• Termín není používán• Termín není používán• Termín není používán• Vedení• Riziko

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

4 Kontext organizace4.1 Porozuměníorganizaci ajejímu kontextu

Novýpožadavek!

Jaké podmínky a faktory ovlivňujíprovoz organizace z pohleduzákazníků, vlastníků, partnerů vpodnikání, dodavatelů, legislativy,dalších regulátorů trhu?Nový koncept se vztahuje k faktorůma podmínkám ovlivňujících provozorganizace.

Rozdílová analýzaPostup

Page 25: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

25

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – nové a změněné požadavky

4 Kontext organizace4.2 Porozuměnípotřebáma očekávánímzainteresovanýchstran

Novýpožadavek!

Kdo jsou relevantní zainteresovanéstrany a jaké jsou jejich odpovídajícízájmy (mj. dozorové orgány,vlastníci, partnerské organizace)?

Buďte připraveni diskutovat s Vašímauditorem o znalostech jejich potřeb apožadavků.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

4.3 Určení rozsahusystémumanagementu kvality

4.2.2 Byly zváženy externí a interníaspekty a hlediska?

Pokud nebudete aplikovat požadavkyzahrnuté v předmětu certifikace,zdůvodněte.

Rozdílová analýza

Postup

Page 26: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

26

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

4 Kontext organizace4.4 Systémmanagementu kvalitya jeho procesy

4.1 Bylo aktualizováno stanovení arozdělení odpovědností, včetněřešení rizik a příležitostí?

Vnímejte důraznější zaměření naprocesy, využívání procesního přístupuje nyní povinné a bude auditováno,včetně hodnocení výkonnosti procesů.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

5 Vedení (leadership)5.1 Vedení azávazek

5.1 Může vrcholové vedení předvéstsvůj přístup k vedení a závazek kudržování a rozvíjení systémumanagementu kvality?

Vyšší nároky budou kladeny na závazekmanagementu vést organizaci.

Rozdílová analýza

Postup

Page 27: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

27

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

5 Vedení (leadership)5.2 Politika 5.3 Je politika vhodná pro účel a kontext

organizace a podporuje strategickézaměření organizace?

Větší pozornost se klade na uplatněnípolitiky napříč organizací.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

5 Vedení (leadership)5.3 Role,odpovědnosti apravomoci v rámciorganizace

5.5.2 Byly určeny odpovědnosti proudržování QMS?

Existuje nový požadavek, aby bylaznáma osoba pověřená udržovánímintegrity QMS, zejména v průběhu změnsystému.

Rozdílová analýza

Postup

Page 28: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

28

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

6 Plánování6.1 Opatření prořešení rizik apříležitostí

Novýpožadavek!

Viz část 1. Nový koncept

Organizace musí vymezit svůj kontext asouvisející rizika a příležitosti.

Opatření přijímaná k identifikovanýmrizikům musí být úměrná možnýmnásledkům.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

6 Plánování6.2 Cíle kvality aplánování jejichdosažení

5.4.1 Jsou cíle konzistentní s politikou kvality,podporují strategické zaměřeníorganizace?Větší důraz je dán na důležitost cílů, kteréby měly být navázány na procesní řízenía hodnocení procesů. Organizace musíuchovávat dokumentované informacek cílům kvality.

Rozdílová analýza

Postup

Page 29: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

29

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

6 Plánování6.3 Plánovánízměn

5.4.2 Pokud nastanou změny, vyžaduje topřehodnocení identifikace rizika?

Organizace musí určit účela pravděpodobné důsledky změn,včetně nezbytných zdrojůa odpovědnosti.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

7 Podpora7.1.1 – 7.1.2Zdroje (Lidé)

6.1 Byly vytvořeny a jsou k dispozicipotřebné zdroje?

Je nutno prokázat plnění požadavkůna zajištění externích a interních zdrojů.

Větší důraz je kladen na příklady, např.hardware, software, doprava, logistika.

Rozdílová analýza

Postup

Page 30: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

30

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

7 Podpora7.1.3 – 7.1.4Zdroje(Infrastruktura aprostředí)

6.3, 6.4 Bylo určeno pracovní prostředí a jeudržováno?

„Prostředí pro fungování procesů“ mázahrnovat fyzikální, sociální,psychologické, environmentální a jinéfaktory.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

7 Podpora7.1.5 Zdroje promonitorování aměření

7.6 Pokud je měřící zařízení shledánonezpůsobilým, existuje vhodnéopatření, které je důsledněaplikováno?

V prostředí služeb jsou zvažoványsmyslové zkoušky.

Rozdílová analýza

Postup

Page 31: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

31

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

7 Podpora7.1.6 Znalostiorganizace

Novýpožadavek

Příklady znalostí organizace mohou býtintelektuální zdroje, např. vývoj softwaru,externí zdroje znalostí (konference, dalšívzdělávání, znalostní databáze,zvyšování osobních kompetencí).

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

7 Podpora7.2 Kompetence 6.2.1, 6.2.2 Z velké části se požadavky nemění.

Požadavek byl rozšířen, aby zahrnulexterní výkony osob řízených organizací,tj. externí zdroje jako jsou agentury.

Rozdílová analýza

Postup

Page 32: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

32

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

7 Podpora7.3 Povědomí 6.2.2 Prokazují nově vypracované školící

plány a záznamy, že organizacekomunikuje důsledky neshod apožadavky QMS?

Lidé musí mít povědomí o politice, cílech,jak se podílejí na výkonnosti organizace, alei jaké budou důsledky neshod se systémemmanagementu kvality.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

7 Podpora7.4 Komunikace 5.5.3 Byla stanoven a pracovníkům

vysvětlen způsob komunikacetýkající QMS?

Organizace musí nyní určit, co, kdy,s kým komunikuje a jak by komunikaceměla probíhat.

Rozdílová analýza

Postup

Page 33: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

33

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

7 Podpora7.5Dokumentovanéinformace

4.2.1, 4.2.3 Budou existující směrnice pro řízenídokumentů a záznamů splňovatvšechny nové či změněné požadavky?

Požadavky nyní rozšiřují přístup a použití.Uznává se, že elektronické informace majíbýt dostupné pouze pro čtení, bez oprávněníje změnit.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

8 Provoz8.1 Plánování ařízení provozu

7.1 Byla zvážena rizika souvisejícís plánováním provozu?

Požadavek plánovat a vyvíjet procesynení nový, ale byl rozšířen, aby zahrnulimplementaci a řízení procesů.

Rozdílová analýza

Postup

Page 34: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

34

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

8 Provoz8.2 Požadavky naprodukty a služby

7.2 Dokáže organizace splnit nárokyna produkty a služby, které nabízí?

Předpokládá se, že organizace mástanoveny produkty a služby, které budenabízet svým zákazníkům. Požadavkymají zahrnovat potřeby zainteresovanýchstran, zákonné požadavky a předpisy,vztahující se k produktu.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

8 Provoz8.3 Návrh a vývojproduktů a služeb

Požadavky naproces návrhu avývoje: plánování,vstupy, řízení,výstupy, změny.

7.3 Zvažuje proces vývoje a návrhumanagement rizik a složitostproduktu?

Přizpůsobuje se proces vývojea návrhu identifikovaným rizikům,včetně zapojení externích zdrojů?

Rozdílová analýza

Postup

Page 35: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

35

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

8 Provoz8.4 Řízení externěposkytovanýchprocesů, produktůa služeb

7.4 Jsou do rizik zahrnuty procesyexterních poskytovatelů?

Existují důkazy spojení procesuidentifikace rizik a úrovně aplikovanékontroly?

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

8 Provoz8.5 Výroba aposkytování služeb

7.5 Jsou vzaty v úvahu činnosti pododání (mj. doprava, instalace,zprovoznění, servis) včetněpotencionálních nežádoucíchdůsledků spojených s produktya službami?

Rozdílová analýza

Postup

Page 36: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

36

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

8 Provoz8.6 Uvolňováníproduktů a služeb

8.2.4 Jsou plánovaná opatření pro uvolněníproduktu řízena z pohleduidentifikovaných rizik?

Nová terminologie zahrnuje kroměproduktu také uvolnění poskytnutéslužby.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

8 Provoz8.7 Řízeníneshodnýchvýstupů

8.3 Pokud jsou používány postupy k řízeníneshodných výstupů, byly aktualizovány?Oddělení, zadržení a vrácení produktůa pozastavení služby mohou býtuplatňovány jako opatření k neshodnýmvýstupům.Požaduje se udržovat dokumentovanouinformaci o přijatých opatřeních zahrnujícíchoprávnění a odpovědnost.

Rozdílová analýza

Postup

Page 37: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

37

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

9 Hodnocení výkonnosti9.1 Monitorování,měření, analýza avyhodnocování

8.1, 8.2.1, 8.4 Existuje tok informací od identifikacerizika na procesy, produkty a služby,které je potřeba měřit a monitorovat?Jaké existují důkazy, že tato datanejsou pouze sbírána, ale takéhodnocena?Zvýšený důraz na hodnocenívýsledků oproti měření a analýze.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

9 Hodnocení výkonnosti9.2 Interní audit 8.2.2, 9.3.2 Jsou výsledky auditu zaznamenány

pro jednání vedení a nikoli pouzevedoucího auditované oblasti?

Pokud jsou používány postupyk provádění interních auditů, bylyaktualizovány?

Rozdílová analýza

Postup

Page 38: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

38

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

9 Hodnocení výkonnosti9.3 Přezkoumánísystémumanagementu

5.6.1, 5.6.2 Jsou významné změny interních aexterních aspektů přezkoumáványvedením?Je vedením vyhodnocována efektivnostopatření pro řešení rizik a využívánípříležitostí?K monitorování výkonnosti organizace majíbýt použity ukazatele procesů, včetněhodnocení trendů.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

10 Zlepšování10.1 Obecně -Zlepšování

8.5.1 Jaká určila a vybrala organizacepříležitosti pro zlepšení?

Má být vyhledáváno proaktivnízlepšování, a to jako důsledeknápravného opatření, rizika a příležitostiči inovace.

Rozdílová analýza

Postup

Page 39: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

39

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

10 Zlepšování10.2 Neshoda anápravná opatření

8.5.2 Využívá organizace uzavřený cyklusprocesu nápravného opatřenípočínaje identifikací rizika ažk přezkoumání jeho efektivnosti?Pokud bylo vypracováno nápravnéopatření, organizace má zvažovat, zda jemožno aplikovat další aktivity zabraňujícíopakovanému výskytu podobné neshody.

Rozdílová analýza

Postup

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza – změny a nové požadavky

10 Zlepšování10.3 Neustálézlepšování

8.5.1 Jak je využíván proces pro neustálézlepšování?

Organizace musí nyní demonstrovat,že využívá výstupy ze svých analýza hodnocení procesů pro určenípříležitostí a oblastí s nedostatečnouvýkonností pro zlepšování. K tomu mápoužít vhodné nástroje a metodyzlepšování.

Rozdílová analýza

Postup

Page 40: ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD · PDF fileISO 9001/14001, nový certifikát „2015“ bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude ... Norma ISO 9001:2015

40

VAŠE OTÁZKY ?www.milantrcka.cz

Děkuji za pozornost


Recommended