23.10.2017 1 Novela zákona č. 268/2014 Sb. Co znamená pro poskytovatele zdravotních služeb v oblasti instruktáže a servisu? 1 Petr Šmídl Současná česká legislativa ➢ Zákon č. 268/2014 Sb. , o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (účinnost od 1. 4. 2015) ➢ Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. , o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (účinnost od 1. 4. 2015) ➢ Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost od 1. 4. 2015) ➢ Vyhláška č. 62/2015 Sb. , o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost od 1. 4. 2015) 2
Transcript
23.10.2017
1
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
Co znamená pro poskytovatele zdravotních
služeb v oblasti instruktáže a servisu?
1
Petr Šmídl
Současná česká legislativa
➢ Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně
zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších
předpisů (účinnost od 1. 4. 2015)
➢ Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na
zdravotnické prostředky (účinnost od 1. 4. 2015)
➢ Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné
úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o
zdravotnických prostředcích (účinnost od 1. 4. 2015)
➢ Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o
zdravotnických prostředcích (účinnost od 1. 4. 2015)2
23.10.2017
2
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (1)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání
zdravotnického prostředku (§ 59, odst. 1)
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby
a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů
výrobce,
b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky
jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie (zákon č. 505/1990 Sb.)
c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně
osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností
poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického
prostředku v souladu s jeho návodem k použití,
3
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (2)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání
zdravotnického prostředku (§ 59, odst. 1)
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby
d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a
pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického
prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného
použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento
požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další
výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem,
e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle
§ 45 odst. 2 přiměřeně (není jisté, co se tím přesně míní, neboť se jedná o paragraf
upravující dovoz a distribuci) a
f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem.
4
23.10.2017
3
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (3)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání
zdravotnického prostředku (§ 59, odst. 2 a 4)
Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při
poskytování zdravotních služeb, jestliže
a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou
ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě
zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem,
b) uplynula doba jeho použitelnosti,
c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo
třetích osob,
d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku
v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo
e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce (kromě případů povolených předpisy).
5
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (4)
Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání
zdravotnického prostředku (§ 59, odst. 2 a 4)
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných
zdravotnických prostředků,
a) u kterých musí být prováděna instruktáž (zákon č. 268/2014 Sb., § 61 vs.
evropská legislativa),
b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a
c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako
pracovní měřidla (zákon č. 505/1990 S., o metrologii).
prováděcí právní předpis (vyhláška 62/2015 Sb., § 3, odst. 4).
6
23.10.2017
4
Kontroverzní části
7
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (5)
➢ Instruktáž (§ 61) – AI ZP, aktivní ZP tř. IIb a III a stanovil-li výrobce
✓ Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího
vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje
dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání
daného zdravotnického prostředku.
✓ Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o
všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po
dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.
8
23.10.2017
5
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (6)
✓Stanovisko SÚKL – kdo může provádět instruktáž
Instruktáž ke zdravotnickým prostředkům je oprávněna provádět pouze osoba poučená
přímo výrobcem, popř. zástupcem, kterého k tomu výrobce zmocní. Z dikce zákona
č. 268/2014 Sb. vyplývá, že nelze připustit jakékoli další řetězení či přenášení těchto
kompetencí. Zároveň musí tato osoba splnit další zákonné podmínky uvedené v § 61 odst.
2 zákona č. 268/2014 Sb. Toto platí pro veškerá školení a ZP, na než se vztahuje § 61.
▪ Stanovisko SÚKL – jaké náležitosti by měl obsahovat doklad o poučení výrobcem pro
osobu provádějící instruktáž dle § 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.?- identifikační údaje ZP, pro které bylo provedeno poučení
- identifikace výrobce (název, obchodní firma výrobce)
- datum, kdy bylo poučení provedeno,
- jméno osoby, která poučení provedla, (včetně podpisu)
- jméno osoby, která absolvovala poučení,
- informace o rozsahu provedeného poučení (jaké činnosti a čeho se poučení týkalo)
9
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (7)
Co praví předpisy?
Směrnice 90/385/EHS, resp. NV 55/2015 Sb. termín školení / instruktáž / výcvik
neobsahuje
Směrnice 93/42/EHS, Příloha č. 1:
Článek 1.
— …
— …zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení a případně
zdravotního a fyzického stavu uživatelů,
Článek 13.1. … s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů
NV 54/2015 Sb., Příloha č. 1:
Článek 1.2. … posouzení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení uživatelů
Článek 16.1. … s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů 10
23.10.2017
6
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (8)
Co praví předpisy?
Směrnice 98/79/ES, Příloha č. 1, odstavec 8.7
V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:
h) postup měření, který je třeba dodržet u prostředku, a dále podle potřeby
— …
— …
— …
— údaj, zda se požaduje zvláštní školení;
NV 56/2015 Sb., Příloha č. 1, odstavec 15.10
Návod k použití, není-li to povahou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
vyloučeno, obsahuje následující podrobné údaje:
Článek 15. 10.8.4 – k účelnosti požadavku zvláštního školení11
Rozpor s komunitárním právem?!?!?!
➢ Podle platných předpisů (EU) záleží to, zda je nezbytné provádět školení
uživatele, pouze na rozhodnutí výrobce!!!
➢ Nejedná se samozřejmě o rozhodnutí svévolné, ale je výsledkem procesu
návrhu a vývoje, v jehož průběhu výrobce nutnost školení identifikuje či
neidentifikuje.
➢ Pokud tuto nutnost identifikuje, musí zavést proces, kterým je realizuje, a to
včetně školení školitelů, vedení záznamů, atd.
➢ V případě, že návrh a vývoj ZP je ověřen a validován s tím, že školení není
nutné, neboť stačí návod k použití a je-li takto uveden ZP na trh UE, je
požadavek zákona č. 268/2014 Sb. bráněním volnému pohybu zboží na
vnitřním trhu EU.
➢ Podobný případ řeší Soudní dvůr Evropské unie ve věci Philips France vs.
Francouzská republika ohledně SW ‘Intellispace Critical Care and Anesthesia‘;
stanovisko generálního advokáta vyznívá jednoznačně pro Philips France.12
23.10.2017
7
ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2
7. Realizace produktu7.2 Procesy týkající se zákazníka
7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu➢ Organizace musí určit:
a) požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na dodání a činnosti po dodání,
b) požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo,
c) příslušné požadavky předpisů týkající se produktu,d) školení uživatele potřebné k zajištění specifikované funkčnosti a bezpečného
používání ZPe) jakékoli doplňující požadavky.
13
ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2
7. Realizace produktu7.2 Procesy týkající se zákazníka
7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu➢ Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu. Toto přezkoumání musí
být provedeno před přijetím závazku ze strany organizace dodat produkt zákazníkovi (např. před předložením nabídek, přijetím smluv nebo objednávek, před přijetím změn ke smlouvám nebo objednávkám) a musí zajistit aby:a) požadavky na produkt byly definovány a dokumentovány,b) byly vyřešeny požadavky na smlouvu nebo objednávky odlišné od podmínek
nastavených dříve,c) byly splněny příslušné požadavky předpisů,d) bylo zajištěno nebo bylo naplánováno školení uživatele ve shodě se 7.2.1,e) organizace byla schopna plnit definované požadavky.
14
23.10.2017
8
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII – POUŽÍVÁNÍ (9)
Jak postupovat?
➢ Identifikoval-li výrobce v rámci návrhu a vývoje nutnost školení uživatele, je vše jasné, a to u
každého zdravotnického prostředku.
➢ V případě AIZP a aktivních ZP rizikové třídy IIb a III nezbývá, než se řídit zákonem a nebo to “hnát k
soudu, resp. k soudům“.
➢ Ve případě, že má uživatel zájem o školení u ostatních ZP a u IVD, záleží na dohodě uživatele s
výrobcem.
➢ Nicméně došlo-li k výše uvedené dohodě a výrobce, nebo spíše distribuční/servisní organizace
provedla nějaké školení, je nutné dodržet následující postup:
✓ O školení musí být proveden záznam, který by měl obsahovat:
▪ Jasně definované téma školení
▪ Jméno a kvalifikaci školitele
• Důkaz o jeho kvalifikaci by měl mít charakter záznamu vydaného někým, “kdo je k jeho
vydání oprávněn“.
▪ Je nutné striktně rozlišit úroveň/účel školení – uživatele/školitele
✓ Záznam je nutno uchovávat dle předpisů/vlastní dokumentace. 15
Novela zákona č. 268/2014 Sb.§ 61 Instruktáž, odst. 2
Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických
zkušeností a poučení proškolení výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě
zplnomocněným zástupcem daného výrobce, nebo jím pověřenou osobou poskytuje
dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného
zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto
zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří
jsou určeni k jejich používání či obsluze.
Momentálně platný text
(2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických
zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o
správném používání daného zdravotnického prostředku.
(Místo toho, aby byl celý, nebo skoro celý § 61 byl zrušen, došlo v podstatě pouze ke
zkomplikování formulace, a to téměř bez žádoucího efektu.
16
23.10.2017
9
Důvodová zpráva
➢ Zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb zajištění instruktáže
✓ Instruktáž může provádět pouze osoba, která je poučená výhradně
výrobcem.
▪ Neúměrná finanční zátěž
▪ Problematická proveditelnost
• Výrobce se sídlem mimo ČR
• Vzhledem k fluktuaci instruktáž i několikrát do měsíce
✓ Odhad nákladů pro rozpočet zdravotnictví ČR; na příkladu FN Motol
▪ Instruktáž – 253 000 000 Kč
17
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
Výklad SÚKL k “řetězení školení“
➢ Připouští se pouze jeden mezistupeň, tj.
1. Výrobce – Exclusive Medical Devices, Inc., 203 Medical Av., LA, CA, USA
2. Zastoupení v ČE – Exclusive Medical Devices, s.r.o., Horní Lhota 25, ČR
3. Zdravotní sestra, nemocnice v Brodě
➢ I v případě, že výrobce potřebu školení identifikoval a má pro tuto činnost zavedený a
dokumentovaný proces, je systém s jedním mezistupněm neobvyklý, zejména pro
mimoevropské výrobce. Většinou je zde ještě jedno školící středisko – Exclusive Medical
Devices, plc., 12 Ryan street, Linhurst, Ireland, které školí evropské školitele, nicméně z pohledu
výkladu SÚKL je to nevyhovující, neboť se nejedná o výrobce.
➢ V případ, že výrobce potřebu školení neidentifikoval a nemá pro tuto činnost zavedený a
dokumentovaný proces, nastává problém i pro výrobce, nejen pro českého poskytovatele
zdravotních služeb.
✓ Neexistuje proces, školitel, záznamy, atd.
✓ Toto/toho musí výrobce zavést vytvořit a vyškolit, aby splnil požadavky svého SMK, což
prověřuje Notifikovaná osoba.18
Novela zákona č. 268/2014 Sb.
23.10.2017
10
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA IX – SERVIS A REVIZE
➢ Obecná ustanovení (§ 65)✓ Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku v souladu s
pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy.
✓ Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická
osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis.
▪ Registraci je možné si ověřit v RZPRO.
➢ Odborná údržba (§ 65)✓ Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších
úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku.
✓ Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je
elektrickým zařízením.
✓ Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové
třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby
u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná
údržba minimálně každé 2 roky ( pozor, nejedná se o revizi).
19
Zákon č. 268/2014 Sb.HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
➢ Díl 2, Revize, § 67, Obecné ustanovení
✓ Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a
elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je (pevně) připojen k síťovému zdroji
elektrické energie.
✓ V úvahu přichází i revize tlakového nebo plynového zařízení.
20
23.10.2017
11
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
Osoba provádějící servis je povinna (§ 65 odst. 4)
a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně
✓ zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu
