Panel 1 patočka luděk

Ying, suffering from allergies and asthma

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Špindlerův Mlýn Luděk Patočka UCB s.r.o. 17. 05. 2011

2


Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008• Přínosy

• Komplikace / Problémy

Priority v P & R agendě z pohledu inovativní farmaceutické společnosti – nová legislativa

Generická preskripce

Závěr

3


Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008

PŘÍNOSY Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou individuálního správního řízení

Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP v Referenční skupině

Možnost odvolání včetně soudního přezkumu

Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv

4



Komplikace / Problémy Všeobecně

Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních rozhodnutí i regulační orgány

(Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL

Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení (SUKL, ZP, Držitelé)

5



Komplikace / Problémy

Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC)

Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním a indikačním omezením

Koeficienty

Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS

Frekvence Revizí 1 x ročně

7


Priority v P & R z pohledu inovativní společnosti

(Nová legislativa)

Vysoce Inovativní Léčivé Přípravky (VILP)

Slučování individuální žádosti do probíhající revize

Zkrácené revize

„Optimalizace“ procesních lhůt

8


"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.

Nová úprava režimu VILP (§ 39d)

Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců

Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení vstupu (§39d, odst. 1)

Závazek držitele "převzít náklady na doléčení pacientů do doby převedení na jinou terapii" jako součást Žádosti o stanovení MC a VaPÚ (§39d, odst. 3)

9


Slučování indiv. žádosti do probíhající revize

Zákaz spojování pouze pro Hloubkové revize

Pro Zkrácené revize tento zákaz neplatí => problémy

zůstanou ?

MAH se může dostat do situace, kdy na svou Žádost nemá vůbec žádný vliv

10


Zkrácené revize a jejich parametry

Snížení prahu z CZK 50 mio na CZK 30 mio

VILP: CZK 5 mio !

Jak bude Žádost o zahájení Zkrácené revize / řízení odůvodněna ?

Nenaplnění očekávané úspory ?

Vysoce frekventní revize ?

}permanentní

revize => chaos ?

11


„Optimalizace“ procesních lhůt

Lhůta pro navrhování důkazů: 30 dnů => 15 dnů

Lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí: 10 dnů

Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní)

12



Součást Programového prohlášení Vlády ČR

Potřebný a vhodný nástroj pro lékovou politiku v ČR ?

Otázky: zdravotně-etické, právní, ekonomické

13



Zdravotně-etické otázky

Rozdílná koncentrace účinné látky a rozdílné složení a objem podpůrných látek => stejný terapeutický efekt pro všechny pacienty ?

Stejný bezpečnostní profil ?

Compliance pacienta při častých záměnách léku ?

Všeobecná platnost generické preskripce ?

14



Právní otázky

Kdo nese odpovědnost v případě komplikací pacienta při záměnách léku ?

Lékař nebo lékárník ?

15



Ekonomické otázky

Úhradový systém ČR vychází z úhrad za obsah léčivé látky v balení

V každé RS je hrazen plně ten nejlevnější lék => generická preskripce nemůže přinést další úspory pro plátce

Pacient: úspory jsou též sporné (cenová konkurence MAH a konkurence lékáren)

16



Shrnutí V podmínkách ČR generická preskripce nepřináší žádné další úspory

Generická preskripce nastoluje řadu významných otázek

Generický princip je v legislativě zakotven již nyní (gen.substituce dle Zákona č. 378/2007 Sb.o léčivech)

Potřebuje český systém zavedení INN preskripce ?

17


Závěr

18


Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti

Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost

Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“

Dvojí referencování pro MC a VaPÚ

Referenční skupiny a jejich nastavení

VILP a režim zacházení s nimi

Dodržování lhůt ve správním řízení

Frekvence mandatorních Revizí

19


Podíl nákladů ZP na zdravotní péči dle jednotlivých segmentů

19

Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009

20


Index nákladů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči dle jednotlivych segmentů

20

Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 2010Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009

21

CZECH REPUBLIC Health Care Environment

(Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 2009)

Expenditure on Health Care :

EUR 9,77 bn = 7 % of GDP

Local Budgets3,60%

Co-payment10,90%

State Budget4,80%

Health Insurance

System80.70%

21

22


Podíl celkových nákladů na zdravotnictví jako podíl na HDP

22

Zdroj: OECD Health Data June 2010

CZECH REPUBLIC External Environment 2011

Development of Main Economic Indicators

2008 2009 2010 E2011

GDP Growth 2,5% -4,1% 2,3% 2,7%

Unemployement 5,5% 8,0% 9,6% 9,0%

Inflation 6,3% 1,1% 1,6% 2,6%

23

24

CZECH REPUBLIC Pharmaceutical Market

(Source: IMS Data, MAT 12/10)

24

Development of the Total Market:

Period Values CZK

12 / 05 39.697.332

12 / 06 39.549.685

12 / 07 44.059.955

12 / 08 45.702.477

12 / 09 50.100.9460

5 000 000

10 000 000

15 000 000

20 000 000

25 000 000

30 000 000

35 000 000

40 000 000

45 000 000

50 000 000

12/05 12/06 12/07 12/08 12/09 12/10

Value

7,7% -0,4%11,4%

3,7%9,6%

High sensitivity to regulatory interventions

Major health care reform since Jan 2008

-0,4%

12 / 10 49.885.531

25


ShrnutíStávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci (viz vývoj farmaceutického trhu)

"Technická novela" vnáší do systému další restriktivní prvky

Chybí širší, systémový pohled

- v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad)

- zohlednění přínosů inovativních léků pro snížení nepřímých nákladů společnosti

Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU

v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům

RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity

Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti

Date post:	05-Dec-2014
Category:	Documents
Upload:	perinova
View:	608 times
Download:	0 times

Panel 1 patočka luděk

Documents